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Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of AZD5213 in Combination With Pregabalin in Subjects With PDN and Good Pain Reporting Ability

9 août 2016 mis à jour par: AstraZeneca

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Study to Evaluate the Preliminary Efficacy of AZD5213 in Combination With Pregabalin in Subjects With Painful Diabetic Neuropathy and Good Pain Reporting Ability

This is a 2-part study. In Part 1 of the study, subjects will undergo a pain reporting training program in which a painful stimulus will be applied to the subject's hand, and the subjects will be asked to report how painful the stimulus is. Over the course of the pain training sessions, feedback will be provided to the subject about how accurately they are reporting their degree of pain, relative to the amount of pressure stimulus applied to evoke pain. Those subjects who have adequate pain reporting ability will be asked to continue into Part 2 of the study in which 3 different blinded study drugs will be administered to each subject, in a crossover design to compare whether or not the study drugs improve pain associated with diabetic neuropathy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a multi-center, randomized, two-part study in adults (ages 18-75 years) with Painful Diabetic Neuropathy (PDN).

In Part 1 of the study, eligible subjects will enter a 4-week Pain Training Period. During the Pain Training Period, subjects will receive three weekly in-clinic training sessions using repeated rating of experimental pressure pain stimuli. Subjects will receive feedback during this training and will be evaluated on their pain-reporting ability during each in-clinic session. Subjects with acceptable pain-reporting ability at the conclusion of the Pain Training Period will be eligible to enter Part 2 of the study. Subjects with unacceptable pain-reporting ability at the conclusion of the Pain Training Period will be discontinued from the study.

Part 2 of the study will consist of three consecutive double-blind crossover periods. Each crossover period will include 31 days of double-blind treatment. A follow-up visit will occur 14 ± 7 days after the last dose of study medication.

One of three treatments (placebo, pregabalin, or pregabalin + AZD5213) will be administered during each crossover treatment period, as determined by a randomly assigned treatment sequence.

Approximately 65 subjects will be screened in Part 1 of the study, in order to randomize up to approximately 32 subjects in Part 2 of the study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
      • Natick, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

1. Male or female, age 18 to 75 years, inclusive, at Screen. 2. Subjects must provide informed consent in accordance with local regulations before the conduct of any study-related procedures. The informed consent should reflect the protocol stipulations concerning the use of contraception. 3. Diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes mellitus for at least 1 year prior to Screen. 4. Diabetes-related painful neuropathy for at least 6 months prior to Screen. 5. Pain that began in the feet and is symmetric or nearly symmetric. 6. Diabetes has been clinically stable for at least 2 months prior to Screen, and between Screen and baseline (Day 35). 7. At Screen and baseline, score of at least 4 on Item 5 ("average pain") of the modified Brief Pain Inventory for patients with painful diabetic peripheral neuropathy (BPI-DPN). 8. Able to participate in all scheduled evaluations and to complete all required tests and procedures. 9. In the opinion of the investigator, the subject must be considered likely to comply with the study protocol and to have a high probability of completing the study.

Exclusion Criteria:

1. Known or suspected hypersensitivity to pregabalin. 2. Clinically important illness or infection (e.g., chronic, persistent, or acute infection) within 30 days prior to screen or between screen adn baseline. 3. Presence of any psychiatric or neurologic disorder or any other disorder or symptom, if, in the judgement of the investigator, the disorder or symptom is likely to confound interpretation of drug effect or affect the subject's ability to complete the study. Any clinically important abnormality, as determined by investigator at Screen or baseline, in physical or neurologic examination, vital sign, ECG, or clinical laboratory test results that could be detrimental to the subject, or could affect the subject's ability to complete the study. 4. Initiation or change in intensity or frequency of non-pharmacologic therapy for PDN, including psychotherapy, physical therapy, massage, acupuncture, acupressure, or chiropractic care, within 3 months prior to baseline).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo capsules
Capsules to match pregabalin and AZD5213
Médicament: Placebo
Double blind placebo capsules to match AZD5213 and pregabalin
Expérimental: AZD5213 + pregabalin
AZD5213 in combination with pregabalin
Médicament: AZD5213 + pregabalin
Double blind Investigational drug AZD5213 (capsules) given in combination with pregabalin (capsules)
Autres noms:
  • pregabalin (LYRICA)
Comparateur actif: pregabalin
pregabalin capsules
Médicament: pregabalin capsules
Double blind pregabalin capsules to match AZD5213 and placebo
Autres noms:
  • LYRICA (pregabalin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brief Pain Index - Item 5, Average Daily Pain Score (Range 0-10) Higher Values Indicate Worse Pain
Délai: 3 weeks of treatment
Brief pain Index - diabetic painful neuropathy (BPI-DPN) - average daily pain, Item 5 (final 2 day diary + in clinic assessment at end of 3 week treatment period)
3 weeks of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Première publication (Estimation)

23 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3031C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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