Biodisponibilité relative du palbociclib (PD-0332991) dans des conditions d'alimentation et de jeûne
14 mars 2014 mis à jour par: Pfizer
Une étude croisée de phase 1, ouverte, à 6 séquences et 3 périodes de palbociclib (PD-0332991) chez des volontaires sains pour estimer la biodisponibilité relative des formulations de palbociclib
Une étude de biodisponibilité relative des gélules commerciales à base libre de palbociclib par rapport aux gélules de sel d'iséthionate de palbociclib (utilisées dans les études de phase 1 et 2) dans différentes conditions de jeûne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de sexe masculin et/ou sujets féminins en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
- Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Palbociclib administré à des volontaires sains
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125 mg de sel d'iséthionate de palbociclib dans des conditions de jeûne nocturne
125 mg de sel d'iséthionate de palbociclib dans des conditions de jeûne minimal (1 heure avant l'administration de palbociclib et 2 heures après l'administration)
125 mg de palbociclib, capsule de base libre commerciale dans des conditions d'alimentation (repas modérément gras)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 7 jours
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ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
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7 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 7 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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7 jours
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Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 7 jours
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée.
La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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7 jours
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 7 jours
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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7 jours
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Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 7 jours
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Première publication (Estimation)
22 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481036
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