Safety and Feasibility Study of Cell Therapy in Treatment of Spinal Cord Injury
8 août 2017 mis à jour par: Translational Biosciences
Human Umbilical Cord-derived Mesenchymal Stem Cells (UC-MSC) and Bone Marrow Mononuclear Cells (BMMC) from the patient injected into the spinal fluid intrathecally and injected intravenously (IV) is a safe and therapeutic procedure for spinal cord injury (SCI) patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
The proposed study will assess primary safety and secondary efficacy endpoints of autologous bone marrow mononuclear cells and allogeneic human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells administered to 20 male and female subjects between ages of 18-50 with spinal cord injury. These cells will be administered intrathecally and intravenously multiple times over the course of one month.
The primary objective is freedom from treatment-associated adverse events at 3 and 12 months post-treatment. Secondary objective will be efficacy at baseline, 3 months and 12 months and will be quantified based on the following: American Spinal Cord Injury Association (ASIA) classification and the Frankel Scale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Panama City, Panama
- Stem Cell Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Men and women between age 18 and 50
- Paraplegics and quadriplegics with complete or incomplete spinal cord injuries.
- Willingness to undergo bone marrow derived autologous cell therapy.
- Ability and willingness to make regular visits to hospital and follow ups during the protocol procedure and comply with all medical instructions
- Traumatic Injury of spinal cord with complete or partial damage by Magnetic Resonance Imaging (MRI) and injury level below C4
- ASIA impairment scale from A - C
- Must have proof of health insurance in country of residence.
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pre- existing or current systemic disease such as lung, liver (exception: history of uncomplicated hepatitis A), gastrointestinal, cardiac, Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- History of life threatening allergic- or immune-mediated reaction
- Hemodynamic instability
- Peripheral muscular dystrophy
- Lactating or pregnant woman
- Women capable of childbearing unwilling to use multiple forms of contraception
- Alcohol drug abuse /dependence
- Positive test result for hepatitis A and Hepatitis B OR C
- Major-traumatic brain injury and psychiatric illness
- Open injuries
- Active infectious diseases
- Life expectancy of less than one year due to terminal condition
- Neurodegenerative diseases
- Primary hematologic diseases
Any of the following medications that cannot be discontinued one week prior to the first stem cell administration and throughout the course of treatment. (1 week before visit 2 through one week after visit 12)
- Antibiotics
- Antifungals
- Antivirals
- Blood thinners (to avoid bleeding risk during bone marrow aspiration and IT procedures)
- High doses of Vitamin D or fish oils (since these might prolong bleeding times)
- Bone reflecting increased risk for spinal puncture
- Hepatic dysfunction
- Other medical complications that contraindicate surgery, including major respiratory complications
- Participation in another clinical trial
- Coagulopathies
- Uncorrected coagulopathy during the baseline period defined as: International Normalized Ratio (INR) > 1.4; Partial Thromboplastin Time (PTT) > 35 sec; Platelet Count (PLT) < 100,000.
- Pre-injury history of seizure disorder and/or neurological impairment where participation in age-appropriate pain rating scales would not be practical or possible
- Subject does not sign informed consent form
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IV and IT UC-MSC and BMMC
Intravenous and intrathecal human umbilical cord tissue-derived mesenchymal stem cells and bone marrow mononuclear cells
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of patients with adverse events
Délai: 12 weeks, 52 weeks
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12 and 52 weeks after final treatment
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12 weeks, 52 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of subjects with a change in American Spinal Injury Association (ASIA) score from baseline
Délai: 12 weeks, 52 weeks
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12 and 52 weeks after final treatment
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12 weeks, 52 weeks
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Number of subjects with a change in Frankel Scale score from baseline
Délai: 12 weeks, 52 weeks
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12 and 52 weeks from final treatment
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12 weeks, 52 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelson Novarro, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Première publication (Estimation)
11 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNEI-2014-TBS-UCMSC-SCI001
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