CV004-007 Thrombosis Chamber Study
7 septembre 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
A Single Dose Study to Evaluate the Effect of BMS-986120 on Thrombus Formation in an Ex Vivo Thrombosis Chamber Model in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine whether BMS-986120, aspirin, or aspirin and clopidogrel decrease blood clotting.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs and clinical laboratory determinations
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 32 kg/m2 inclusive. BMI = weight (kg)/ [height (m)]2
- Females who are not of childbearing potential (i.e., who are post-menopausal or surgically sterile) and men ages 18 to 65, inclusive
- Azoospermic males and women who are not of child-bearing potential (i.e. are postmenopausal or surgically sterile; see section 3.3.3 for the definition of WOCBP) are exempt from contraceptive requirements. However, women must still undergo pregnancy testing as described in this section
Exclusion Criteria:
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population
- Any condition that could affect drug absorption
- Other protocol-defined exclusion criteria could apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Treatment A: BMS-986120
BMS-986120 on specified days
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Comparateur actif: Treatment B: Aspirin and Clopidogrel
Aspirin and Clopidogrel on specified days
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change from baseline in thrombus area (post-treatment with BMS-986120 vs. pre-treatment)
Délai: 2 days
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2 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Safety and tolerability of BMS 986120 or aspirin administered with and without clopidogrel based on adverse events,clinical laboratory tests, physical examinations and vital signs per the collection schedule
Délai: 2 days
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2 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2015
Première publication (Estimation)
8 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
- BMS-986120
Autres numéros d'identification d'étude
- CV004-007
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