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Botox intra-articulaire de type A versus corticostéroïdes dans l'arthrose du genou

7 juillet 2016 mis à jour par: Jamille Godoy Mendes, Federal University of São Paulo

Toxine botulique intra-articulaire de type A versus corticostéroïdes : un essai clinique dans l'arthrose des genoux

Introduction : L'arthrose du genou est une maladie très fréquente. Cependant, il existe peu d'options de traitement pour ces patients. La toxine botulique de type A est une option pour la douleur chronique. Si les investigateurs prouvent l'efficacité de son utilisation pour l'analgésie intra-articulaire, la toxine botulique de type A peut être utile pour traiter ces patients.

Objectif : Comparer l'efficacité de l'utilisation d'un corticostéroïde intra-articulaire versus la toxine botulique de type A dans le traitement des patients souffrant d'arthrose du genou.

Méthodes : Une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle menée auprès de trois groupes (n = 35 chaque groupe) de patients atteints d'arthrose symptomatique des genoux recevant une médication intra-articulaire en un seul instant sera entreprise. Les trois groupes seront : Groupe Toxine botulique de type A : patients qui reçoivent 100 unités de toxine botulique ; Groupe hexacétonide de triamcinolone : patients qui reçoivent 40 mg d'hexacétonide de triamcinolone, et groupe solution saline : patients qui reçoivent 2 ml de solution saline normale. Les patients seront évalués par des évaluateurs "à l'aveugle" en 4 temps durant 12 semaines de suivi avec des instruments d'évaluation clinique (douleur, questionnaire de qualité de vie sous forme de questionnaire abrégé 36), fonctionnel (questionnaire WOMAC), et échographique (quantitatif et semi quantitatif mesure de l'hypertrophie synoviale et Doppler puissance semi-quantitatif). Sera considérée comme significativité statistique la différence de 5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04023-900
        • Recrutement
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 50 ans
  • diagnostiquer l'arthrose du genou à l'aide de cliniques et de critères radiographiques
  • douleur depuis plus de 6 mois
  • échelle visuelle analogique parmi 4 à 8
  • patients qui acceptent de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • arthrose secondaire
  • Lésion de la peau
  • utilisation de corticoïdes intra-articulaires au cours des 3 derniers mois
  • utilisation de corticoïdes oraux au cours des 30 derniers jours
  • Kellgren Lawrence I ou IV
  • arthrite inflammatoire
  • maladie neuromusculaire
  • utilisation d'antibiotiques aminoglycosides
  • prothèse métallique au genou
  • neuropathie périphérique
  • maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave
  • trouble grave de la coagulation
  • grossesse ou allaitement
  • infections
  • utilisation du fauteuil roulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la toxine botulique
Les patients recevront une intervention avec injection conjointe de 100 unités de toxine botulique
Médicament: Toxine botulique de type A
Injection articulaire de Toxine Botulique de Type A
Comparateur actif: Groupe des corticostéroïdes
Les patients recevront une intervention avec injection conjointe de 40 mg d'hexacétonide de triamcinolone (corticostéroïde)
Médicament: Hexacétonide de triamcinolone
Injection conjointe d'hexacétonide de triamcinolone
Comparateur placebo: Groupe salin
Les patients recevront une injection conjointe de 2 ml de solution saline normale
Médicament: Saline
Injection conjointe de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements sur la douleur
Délai: Baseline, après 4, 8 et 12 semaines
Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Baseline, après 4, 8 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres d'échographie
Délai: Baseline, après 4, 8 et 12 semaines
mesure quantitative et semi-quantitative de l'hypertrophie synoviale et Doppler puissance semi-quantitatif
Baseline, après 4, 8 et 12 semaines
Changements sur la qualité de vie
Délai: Baseline, après 4, 8 et 12 semaines
Évalué à l'aide du questionnaire Short form 36
Baseline, après 4, 8 et 12 semaines
Changements sur la fonction
Délai: Baseline, après 4, 8 et 12 semaines
Évalué à l'aide du questionnaire WOMAC
Baseline, après 4, 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (Estimation)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP UNIFESP - 319915

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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