Plethysmographic and Acoustic Respiration Rate Clinical Data Collection
5 mai 2021 mis à jour par: Masimo Corporation
The objective of this clinical investigation is to collect high-resolution pulse oximetry, RRp, and RAM data in pediatric subjects for the purpose of algorithm optimization and to build a database of representative pulse oximetry and respiratory signal profiles for patients in this population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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National City, California, États-Unis, 91950
- Medical Office of Mohammad T. Bailony
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age: 0 to 5 years old
- Fully developed skin
Exclusion Criteria:
- Subjects with skin abnormalities at the planned application sites that would interfere with sensor application.
- Subjects with pre-existing conditions and/or co-morbidities that would prohibit them from participating in the study due to unacceptable risks to their health and well-being, as determined by the Principal Investigator (PI).
- Subjects deemed not suitable for the study at the discretion of the investigator
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test Group
The subjects will be enrolled in the test group and will receive Pulse Oximeter with respiration rate sensor to examine the respiration rate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collection of high-resolution pulse oximetry and RAM data in pediatric subjects
Délai: through study completion, an average of 6 months
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The objective of this clinical investigation is to collect high-resolution pulse oximetry and acoustic signals in pediatric subjects for the purpose of algorithm optimization and to build a database of representative pulse oximetry and respiratory signal profiles for patients in this population.
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through study completion, an average of 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (Estimation)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BAIL0002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .