Evaluation of One-stop Strategy of EVAR and PCI
28 mai 2018 mis à jour par: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Evaluation of the Strategy of "One-stop" Endovascular Treatment for Concomitant Coronary Artery Disease and Aortic Atherosclerotic Disease
The study is designed to evaluate the safety and effectiveness of the "one-stop" endovascular intervention strategy for patients with concomitant coronary artery disease and aortic atherosclerotic disease.
It is a registration study, which will consecutively enroll at least 50 patients with at least 30 subjects receiving one-stop strategy.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
It is a registration study, at least 50 patients will be consecutively enrolled and then be allocated into one-stop strategy group or staging strategy group with at least 30 subjects receiving one-stop strategy.
In one stop strategy group, percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed on the same operating table immediately after the endovascular aortic repair (EVAR).
In staging strategy group, PCI will be performed several days after EVAR.
The safety and effectiveness will be assessed between the two groups untill 1 year after the operation.
The economic index will be evaluated.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Aged from 18 years to 75years, male or female;
- Aortic atherosclerotic disease with the indication of EVAR;
- Coronary heart disease with the indication of PCI;
- Provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- Acute aortic dissection
- Acute coronary syndrome
- Dysfunction of coagulation system
- Patients with gastrointestinal hemorrhage
- Known allergy to contrasts or antiplatelet drugs
- Renal dysfunction (GFR≤60ml/min)
- Patient with multi-branch coronary preferred CABG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Staging strategy group
PCI will be performed several days after EVAR
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Expérimental: One stop strategy group
Percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed on the same operating table immediately after the endovascular aortic repair (EVAR)
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Percutaneous coronary intervention (PCI) will be performed on the same operating table immediately after the endovascular aortic repair (EVAR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Treatment-Emergent Adverse Events
Délai: 12 months
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The incidence of a composite endpoint of all-cause mortality, myocardial infarction, rupture of aorta, hematoma, bleeding events (BARC≥2 grade), pseudoaneurysm, stent thrombosis
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Operative success rate
Délai: 12 months
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12 months
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Average in-patient time
Délai: 12 months
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12 months
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Average cost during hospitalization
Délai: 12 months
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2018
Première publication (Réel)
30 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z171100000417021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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