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Effect of LSD on Lipid Profiles in Cirrhosis Patients With Portal Hypertension Bleeding (2-Year Follow-Up) (LSD-LPPH)

10 mai 2026 mis à jour par: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

A Prospective, Single-Center, Observational Cohort Study to Evaluate the Long-Term (2-Year) Effects of Laparoscopic Splenectomy and Azygoportal Disconnection on Lipid Profiles in Patients With Liver Cirrhosis, Portal Hypertension Bleeding.

Patients with liver cirrhosis frequently exhibit dyslipidemia due to impaired hepatic lipid synthesis, altered bile acid metabolism, and portal hypertension. Laparoscopic Splenectomy and Azygoportal Disconnection (LSD) is commonly used to treat Cirrhosis with Portal Hypertension Bleeding in these patients, but its impact on lipid profiles over 2 years remains poorly characterized. This study will follow patients undergoing LSD to measure changes in serum lipid parameters before and after surgery, identify risk factors for lipid profile deterioration or improvement, and determine whether LSD can ameliorate dyslipidemia in the long term, thereby informing metabolic management strategies in cirrhotic patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Rationale: Liver cirrhosis disrupts hepatic lipid homeostasis through multiple mechanisms, including decreased apolipoprotein synthesis, impaired cholesterol esterification, and altered very-low-density lipoprotein (VLDL) secretion, resulting in characteristic lipid abnormalities such as hypocholesterolemia and low high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C). Laparoscopic splenectomy combined with azygoportal disconnection (LSD) is commonly used to treat portal hypertension bleeding in these patients, but its impact on lipid profiles over 2 years remains poorly characterized. This study will follow patients undergoing LSD to measure changes in serum lipid parameters before and after surgery, identify risk factors for lipid profile deterioration or improvement, and determine whether LSD can ameliorate dyslipidemia in the long term, thereby informing metabolic management strategies in Cirrhosis with Portal Hypertension Bleeding in these patients.Study Design: Prospective, single-center, observational cohort study with a total duration of 24 months (2 years). Patients with Cirrhosis with Portal Hypertension Bleeding scheduled for elective LSD will be enrolled and followed for 2 years to assess lipid profile dynamics and identify risk factors for metabolic deterioration or improvement. Study Timeline:Months 1-6: Patient screening, enrollment, baseline lipid assessment Months 1-18: Laparoscopic Splenectomy and Azygoportal Disconnection and perioperative short-term lipid monitoring Months 7-24: Long-term follow-up at 3, 6, 9,12, 24 months postoperativelyMonth 24: Data analysis and study completion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dou-Sheng Bai, MD
  • Numéro de téléphone: +8651487373372
  • E-mail: bdsno1@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Prospective, single-center, observational cohort study with a total duration of 24 months (2 years). Patients with cirrhosis, Splenomegaly and hypersplenism, Portal Hypertension Bleeding scheduled for Laparoscopic Splenectomy and Azygoportal Disconnection (LSD) will be enrolled and followed for 2 years to evaluate dynamic changes in lipid profiles.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years, male or female
  2. Confirmed diagnosis of liver cirrhosis (clinical, laboratory, imaging)
  3. Splenomegaly and hypersplenism
  4. History of portal hypertension bleeding (esophageal and gastric variceal bleeding )
  5. Child-Pugh Class A or B liver function
  6. Signed written informed consent
  7. Ability to complete 24-month follow-up

Exclusion Criteria:

  1. Child-Pugh Class C liver cirrhosis
  2. Previous abdominal surgery precluding safe laparoscopic splenectomy and azygoportal disconnection
  3. Severe cardiac, pulmonary, cerebrovascular dysfunction; malignant tumors; primary hematological disorders
  4. Metabolic/endocrine diseases: Familial hyperlipidemia; uncontrolled severe diabetes mellitus, thyroid dysfunction, nephrotic syndrome; use of lipid-lowering drugs, hormones, or other drugs affecting blood lipids within 1 month before surgery.
  5. Infections/inflammatory diseases: Active hepatitis, severe infections, or autoimmune diseases.
  6. Cirrhotic complications (hepatic encephalopathy, refractory ascites) within 1 month before surgery
  7. Pregnancy or lactation
  8. Poor compliance, inability to complete follow-up

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total cholesterol (TC) level
Délai: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Change in total cholesterol (TC) level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Total triglycerides (TG) level
Délai: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Change in total triglycerides (TG) level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Délai: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Change in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Délai: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Change in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Child-Pugh grade
Délai: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Changes in Child-Pugh grade The Child-Pugh score is calculated based on five parameters, each assigned 1, 2, or 3 points.

  1. Total bilirubin

    • Less than 2 mg/dL: 1 point
    • 2-3 mg/dL: 2 points
    • Greater than 3 mg/dL: 3 points

  2. Serum albumin

    • Greater than 3.5 g/dL: 1 point
    • 2.8-3.5 g/dL: 2 points
    • Less than 2.8 g/dL: 3 points

  3. Prothrombin time prolongation or INR

    • Prolongation less than 4 seconds (INR < 1.7): 1 point
    • Prolongation 4-6 seconds (INR 1.7-2.3): 2 points
    • Prolongation greater than 6 seconds (INR > 2.3): 3 points

  4. Ascites

    • None: 1 point
    • Mild or controlled with diuretics: 2 points
    • Moderate to severe or refractory: 3 points

  5. Hepatic encephalopathy

    • None: 1 point
    • Grade I-II: 2 points
    • Grade III-IV: 3 points

Total score and corresponding grade

  • 5-6 points: Child-Pugh class A
  • 7-9 points: Child-Pugh class B
  • 10-15 points: Child-Pugh class C
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Intraoperative variables
Délai: During the procedure of operation
operation time, intraoperative blood loss, fluid infusion, mean arterial pressure,
During the procedure of operation
Postoperative complications
Délai: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
bleeding, infection, hepatic encephalopathy, ascites
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Albumin, bilirubin
Délai: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Changes in Child-Pugh grade, albumin, bilirubin
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern Jiangsu People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2026

Première publication (Réel)

14 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YZUC-021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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