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A Study of the Preliminary Efficacy of DARE-HPV to Treat High-risk Persistent Human Papillomavirus (hrHPV)

24 août 2026 mis à jour par: Daré Bioscience, Inc.

A Phase 2a, Multi-Center, Placebo-Controlled, Double-Blinded, Randomized, Dose Ranging Study of the Preliminary Efficacy of DARE-HPV to Treat Persistent High-Risk Human Papillomavirus (HPV) Genital Infection

The goal of this clinical study is to learn if DARE-HPV can treat persistent high-risk human papillomavirus (hrHPV). The primary outcome will be if the genital infection clears following treatment in 30, 60 or 90 days.

The study will look at two different doses of DARE-HPV and two different treatment durations of 14 and 21 days compared to a placebo group or 14 or 21 days of treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Recrutement
        • Precision Clinical Trials-Arizona
        • Chercheur principal:
          • Valerie Sorkin-Wells, MD
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • Applied Research Center of Arkansas/Cornerstone Clinic for Women
        • Contact:
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Recrutement
        • Alpine Research Organization, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Justin Mansfield, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Seattle Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Dunsmoor-Su, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Provision of written informed consent prior to any study-specific procedures.
  2. Premenopausal women aged 22-50 years inclusive at the time of screening visit.
  3. Positive result for genital hrHPV (types 16, 18, or 'other') on at least 2 tests over the span of at least 12 months (history of persistent hrHPV infection for at least 12 months), based on review of participant's medical records. The visit 1 screening genital hrHPV test may be the second positive test.
  4. Generally, in good health with no clinically significant disease as determined by the Investigator.
  5. Regular menstrual cycle with an approximate 28-day cycle OR women who are amenorrheic due to effective contraception (such as levonorgestrel intrauterine system, or continuous oral contraception).
  6. Agree to refrain from vaginal douching, insertion of intravaginal devices (e.g., tampons, menstrual cups), and use of condoms for at least 48 hours before the first dose of study drug through at least 72 hours after the last dose of study drug.
  7. Agree to abstain from all vaginal and oral intercourse for at least 48 hours before the first dose of study drug through at least 72 hours after the last dose of study drug.

  8. Women at risk of pregnancy must use a highly effective form of birth control (confirmed by the Investigator) for the entire duration of the study. Rhythm methods and consistent use of condoms will not be considered as highly effective methods of birth control. Highly effective forms of birth control include:

    • Heterosexual abstinence
    • Vasectomized male partner (provided that the male partner is the sole sexual partner of the female participant with childbearing potential and that the vasectomized partner has received medical assessment of the surgical success);
    • Oral or transdermal combined ethinyl estradiol/progestin hormonal contraception associated with inhibition of ovulation;
    • Oral, injectable or implantable progestogen-only hormone contraception associated with inhibition of ovulation (e.g., Depo-Provera™, Nexplanon, Slynd);
    • Any effective copper intrauterine device/levonorgestrel intrauterine system;
    • Female sterilization by tubal occlusion or bilateral salpingectomy;
    • Supracervical hysterectomy.
  9. Ability and willingness to attend the necessary visits to the study center.
  10. Ability to comprehend all study related documentation, including written informed consent form, and complete all study-related tasks including daily diary.
  11. Be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Any significant disease or disorder (e.g., cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, malignant, psychiatric, major physical impairment) which, in the opinion of the Investigator, may either put the participant at risk because of participation in the study, or may influence the results of the study, or the participant's ability to participate in the study.
  2. Any clinically significant abnormal findings in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, or urinalysis during screening and at baseline, which in the opinion of the Investigator, may put the participant at risk because of her participation in the study, or may influence the results of the study, or the participant's ability to complete the entire duration of the study.
  3. Cytological abnormality of the uterine cervix defined as LSIL or mild cervical intraepithelial neoplasia (CIN1), or HSIL or moderate (CIN 2) or severe (CIN 3) histology, as proven by cytology or colposcopic biopsy collected within the 12 months prior to screening or cytology at screening.
  4. Pregnant, breastfeeding, or lactating women (WOCBP must have a negative urine pregnancy test at screening and at the start of treatment [i.e., Day 1]).
  5. Active pelvic infection (positive for gonorrhea or chlamydial infection, positive test and symptoms for bacterial vaginosis, candida vaginitis or trichomonal vaginitis). Participants with positive results can be treated and re-tested once during screening.
  6. Positive result for hepatitis B, hepatitis C antibody or human immunodeficiency virus.
  7. Currently taking systemic immunosuppressants, biologics, intra-vaginal preparations, or any prescription that in the opinion of the Investigator could be a potential safety issue or interfere with the interpretation of the results.
  8. Previous exposure to lopinavir/ritonavir (within 3 months prior to screening), contraindication to the use of lopinavir/ritonavir or known allergy, hypersensitivity, or intolerance to any component of lopinavir/ritonavir excipients.
  9. Recent history (within 3 months prior to screening) of Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, urticaria, or angioedema.
  10. Receipt of any investigational product within 30 days or 5 half-lives prior to dosing.
  11. Participants who, in the opinion of the Investigator, do not understand the information and procedures of the study, or would not be compliant with them (in particular, the study restrictions and risks involved).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DARE-HPV-LD 14 day
14 day administration of DARE-HPV low dose
Médicament: Lopinavir / ritonavir
A fixed-dose ration combination (12:1) of lopinavir and ritonavir in a vaginal capsule.
Comparateur actif: DARE-HPV-LD 21 day
21 day administration of DARE-HPV low dose
Médicament: Lopinavir / ritonavir
A fixed-dose ration combination (12:1) of lopinavir and ritonavir in a vaginal capsule.
Comparateur actif: DARE-HPV-HD 14 day
14 day administration of DARE-HPV high dose
Médicament: Lopinavir / ritonavir
A fixed-dose ration combination (12:1) of lopinavir and ritonavir in a vaginal capsule.
Comparateur actif: DARE-HPV-HD 21 day
21 day administration of DARE-HPV high dose
Médicament: Lopinavir / ritonavir
A fixed-dose ration combination (12:1) of lopinavir and ritonavir in a vaginal capsule.
Aucune intervention: Placebo 14 day
14 day administration of placebo product
Aucune intervention: Placebo 21 day
21 day administration of placebo product

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacy Endpoint
Délai: 90 days
Proportion of participants with a negative high-risk human papillomavirus (hrHPV) qualitative test at 3 months post end of treatment
90 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacy Endpoint
Délai: 60 days
Proportion of participants with a negative high-risk human papillomavirus (hrHPV) qualitative test at 2 months post end of treatment
60 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daré Bioscience, Inc.

Collaborateurs

Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrea Thurman, MD, Daré Bioscience, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Première publication (Réel)

22 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DARE-HPV-001
  • ARPA-H-ICHUB-24-101-248 (Autre subvention/numéro de financement: ARPA-H)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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