A Phase II Study of AK146D1 in Combination With AK112 in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
13 juillet 2026 mis à jour par: Akeso
A Phase II Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antitumor Efficacy of AK146D1 in Combination With AK112 or Other Anticancer Therapies in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
This is a phase II clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics and antitumor efficacy of AK146D1 in combination with AK112 or other anticancer therapies in patients with advanced Non-Small Cell Lung Cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
348
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Liu
- Numéro de téléphone: +86(0760)8987 3999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Zhang, Study Principal Investigator
Lieux d'étude
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
Contact:
- Li Zhang
- Numéro de téléphone: 020-87343009
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Be able to understand and voluntarily sign the written informed consent form.
- Aged of ≥ 18 years and ≤75 years.
- ECOG PS 0 or 1.
- The expected lifespan is ≥3 months.
- Patients with histologically or cytologically confirmed locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) who are not eligible for curative surgical resection and cannot receive definitive concurrent or sequential chemoradiotherapy.
- At least one measurable non-brain lesion according to RECIST v1.1.
- Have sufficient organ function.
- Females subjects must not be pregnant at screening or have evidence of non-childbearing potential. Agree to use medically accepted methods of contraception.
Exclusion Criteria:
- NSCLC mixed with a component of small cell lung cancer, neuroendocrine carcinoma, or carcinosarcoma.
- Having other active malignancies within 3 years.
- Currently participating in another interventional clinical study.
- Presence of active metastases to the central nervous system. For patients with asymptomatic brain metastasis or stable symptoms after treatment can be included.
- Having received any treatment targeting Trop2 or Nectin4.
- Prior chemotherapy or antibody-drug conjugate (ADC) therapy targeting topoisomerase I inhibitors.
- Receipt of systemic anti-tumor therapy (including chemotherapy, immunotherapy, biological agents, etc.) within 4 weeks (or 5 half-lives of the drug, whichever is longer) prior to the first dose.
- Toxicity of previous antineoplastic therapy has not resolved to NCI CTCAE 6.0 grade 1 or lower.
- Subjects with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases or risks.
- Subjects with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
- Receipt of systemic anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose.
- Known to be positive for HIV and other infections.
- Previous history of severe hypersensitivity reactions.
- Live attenuated vaccines were received within 4 weeks.
- Subjects with a history of mental illness and incapacitated or limited capacity.
- Any disease or condition that, in the opinion of the investigator, would compromise subject safety or interfere with study assessments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arm A
Participants in this group will receive AK146D1 combined with AK112 and platinum as i.v.
infusion.
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AK146D1 for injection is an anti-Trop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate.
AK112 is a PD-1/VEGF bispecific antibody.
Carboplatin or cisplatin will be administered.
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Expérimental: Arm B
Participants in this group will receive AK146D1 combined with osimertinib.
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AK146D1 for injection is an anti-Trop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate.
Osimertinib is a third-generation epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI).
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Expérimental: Arm C
Participants in this group will receive AK146D1 combined with AK112 as i.v.
infusion.
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AK146D1 for injection is an anti-Trop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate.
AK112 is a PD-1/VEGF bispecific antibody.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours (pour AES) ou 90 jours (pour les ESA) après la dernière dose de médicament à l'étude.
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Les EI se réfèrent à toute occurrence médicale ou détérioration des événements médicaux existants après que les participants aient signé l'ICF, qu'ils soient considérés ou non liés au traitement de l'étude.
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À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours (pour AES) ou 90 jours (pour les ESA) après la dernière dose de médicament à l'étude.
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Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs)
Délai: During the first 3 weeks of treatment in Safety Run-in Phase.
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DLTs are defined as toxicities that meet pre-defined severity criteria, and assessed as having a suspected relationship to study drug.
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During the first 3 weeks of treatment in Safety Run-in Phase.
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Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
Délai: Up to approximately 2 years.
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ORR is the proportion of participants with complete response(CR) or partial response(PR) , assessed based on RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS) assessed by investigator per RECIST v1.1
Délai: Up to approximately 2 years.
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PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression (based on RECIST Version 1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 2 years.
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Disease Control Rate (DCR) assessed per RECIST v1.1
Délai: Up to approximately 2 years.
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DCR is defined as the proportion of participants with CR, PR, or SD, assessed based on RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years.
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Duration of response (DoR) assessed by the investigator per RECIST v1.1
Délai: Up to approximately 2 years.
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DoR is defined as the duration from the first documentation of objective response to the first documented disease progression (based on RECIST Version 1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 2 years.
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Time to response (TTR) assessed by the investigator per RECIST v1.1
Délai: Up to approximately 2 years.
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TTR is defined as the time to objective response based on RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years.
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Overall survival (OS)
Délai: Up to approximately 2 years.
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OS is defined as the time from the first dose to death from any cause.
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Up to approximately 2 years.
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Serum PK concentration of AK146D1 and AK112
Délai: From pre-dose to the end of the last dose, an average of 6 months.
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Serum PK concentration of AK146D1 and AK112 in participants after administration.
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From pre-dose to the end of the last dose, an average of 6 months.
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Anti-drug antibodies (ADA)
Délai: From pre-dose to 30 days post end of treatment.
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The number and percentage of participants with detectable anti-drug antibodies (ADA)
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From pre-dose to 30 days post end of treatment.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2026
Première publication (Réel)
25 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK146D1-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .