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Prevalence of Pelvic Venous Congestion Syndrome in Female Patients With Lower Extremity Varicose Veins and Its Impact on Postoperative Quality of Life Improvement Following Radiofrequency Ablation: A Single-Center Prospective Cohort Study(PCSRFStudy)

25 juin 2026 mis à jour par: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Research Summary: Impact of Pelvic Congestion Syndrome on Lower Limb Varicose Vein Treatment

This prospective cohort study investigates the prevalence of Pelvic Congestion Syndrome (PCS) among women undergoing lower limb varicose vein ablation and its impact on post-operative quality of life.

Background PCS, a significant cause of chronic pelvic pain, results from pelvic venous insufficiency and hypertension. This pressure can transmit to the leg veins via pelvic-lower limb collaterals, potentially causing or exacerbating varicose veins. Despite this pathophysiological link, systematic PCS screening is absent in pre-operative assessments for lower limb venous surgery, leading to underdiagnosis and untreated root causes.

Objectives

Primary: Determine the prevalence of PCS in symptomatic women scheduled for radiofrequency ablation, using the latest international diagnostic criteria requiring both specific symptoms and imaging evidence while excluding other pathologies.

Secondary: Compare post-operative quality-of-life improvement between PCS-positive and PCS-negative patients and identify predictors of poorer outcomes.

Methodology This single-center prospective observational study enrolls women aged 20-60 with CEAP C2-C6 varicose veins planned for ablation. All patients undergo mandatory gynecological evaluation to rule out other pelvic diseases and a standardized pelvic MRI.

PCS diagnosis follows strict composite criteria:

Symptom Criteria: Presence of ≥2 typical symptoms (e.g., chronic pelvic pain >6 months) with a clear "venous pattern" (worsening with prolonged standing/sitting, relief with recumbency).

Imaging Criteria: MRI confirmation of significant pelvic venous dilation and tortuosity (e.g., ovarian/internal iliac veins).

Patients meeting both criteria form the PCS-positive cohort; others form the control group. Crucially, diagnosed PCS is not treated during the study phase. All receive only standard lower limb radiofrequency ablation. Follow-ups occur at 1, 6, and 12 months post-operation, with the primary outcome being the change in the vein-specific quality of life score (CIVIQ-20).

Innovation and Value This study innovates by systematically applying the latest multidisciplinary diagnostic consensus for PCS within a large venous surgery cohort and prioritizing patient-reported outcomes.

Its expected value is threefold:

To provide high-level evidence on the true prevalence of PCS in this population.

To inform clinical practice, potentially establishing a pre-operative PCS screening pathway to enable comprehensive treatment and avoid ineffective isolated leg vein procedures.

To identify PCS-positive patients as a high-risk subgroup, laying the essential groundwork for future randomized controlled trials comparing combined pelvic-lower limb interventions versus isolated leg vein treatment.

Conclusion By elucidating the association between PCS and lower limb venous disease outcomes, this study aims to shift the treatment paradigm from isolated management of leg veins to a holistic approach addressing the entire venous system in women.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Chine, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chronic pelvic pain is a common issue among women of reproductive age, with Pelvic Congestion Syndrome (PCS) being a significant etiological factor, second only to pelvic adhesions and endometriosis . The fundamental pathology of PCS is pelvic-genital-perineal venous insufficiency. The resulting venous hypertension not only causes chronic pelvic pain but can also become an important upstream cause for the development or exacerbation of lower limb varicose veins in women via the extensive pelvic-lower limb venous collaterals .

However, systematic screening for PCS is generally lacking in current clinical practice for female patients scheduled for lower limb venous surgery. The 2025 French multi-society consensus clearly states that the diagnosis of PCS must be based on the triad of clinical symptoms, physical examination, and imaging evidence, while excluding other gynecological diseases, opposing diagnosis based solely on imaging findings of venous dilation. This leads to a s

La description

Inclusion Criteria:

  1. Female, aged 20-60 years.
  2. Symptomatic lower limb varicose veins, CEAP clinical class C2-C6, planned for ultrasound-guided radiofrequency ablation.
  3. Voluntary participation with signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of deep vein thrombosis or previous lower limb venous surgery.
  2. Pregnancy, lactation, or planning pregnancy within 1 year.
  3. Severe systemic disease or active malignancy.
  4. Other established causes of chronic pelvic pain (Critical Modification).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in CIVIQ-20 Score
Délai: Baseline and 12 months after treatment
Change in Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ-20) score from baseline to 12 months after radiofrequency ablation.
Baseline and 12 months after treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prevalence of Pelvic Congestion Syndrome
Délai: Baseline
Prevalence of pelvic congestion syndrome diagnosed using predefined clinical and imaging criteria before treatment.
Baseline
Change in Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Délai: Baseline and 12 months after treatment
Change in VCSS from baseline to 12 months after treatment.
Baseline and 12 months after treatment
Change in Pelvic Symptom Score
Délai: Baseline and 12 months after treatment
Change in pelvic symptom score from baseline to 12 months after treatment.
Baseline and 12 months after treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Première publication (Réel)

2 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChengduUTCMpcs

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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