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Umbilical Cord Mesenchymal Stromal Cell Secretome for Moderate Rheumatoid Arthritis (SECRETOME-RA)

13 septembre 2026 mis à jour par: Universitas Sriwijaya

Clinical and Biological Effects of Intramuscular Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stromal Cell Secretome in Patients With Moderate Rheumatoid Arthritis: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic autoimmune disease characterized by persistent synovial inflammation, progressive joint destruction, pain, and functional disability. Although conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARDs) are the standard treatment, many patients continue to have active disease despite therapy. Umbilical cord-derived mesenchymal stromal cell (UC-MSC) secretome contains bioactive molecules with immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may improve clinical outcomes. This randomized, double-blind, placebo-controlled trial evaluates the efficacy and safety of intramuscular UC-MSC secretome as an adjunct to standard csDMARD therapy in patients with moderate rheumatoid arthritis. Clinical response, inflammatory biomarkers, and adverse events are evaluated throughout the study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic systemic autoimmune disease characterized by persistent synovial inflammation, progressive cartilage destruction, bone erosion, and functional disability. Although conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARDs) remain the standard treatment, a substantial proportion of patients continue to experience active disease, highlighting the need for adjunctive therapeutic strategies.

Umbilical cord-derived mesenchymal stromal cell (UC-MSC) secretome is a cell-free biological product containing cytokines, growth factors, extracellular vesicles, and other bioactive molecules with immunomodulatory, anti-inflammatory, and regenerative properties. Compared with live-cell therapy, secretome-based treatment may offer advantages including lower immunogenicity, easier storage and transportation, and standardized manufacturing.

This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of intramuscular UC-MSC secretome administered in combination with stable csDMARD therapy in patients with moderate rheumatoid arthritis. Participants were randomly assigned to receive either UC-MSC secretome or placebo in addition to standard treatment. The intervention consisted of six weekly intramuscular injections, followed by protocol-defined clinical and safety follow-up.

The primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving an American College of Rheumatology 20% improvement response (ACR20). Key secondary endpoints included ACR50 and ACR70 response rates, changes in inflammatory biomarkers (including TNF-α, IL-6, and TGF-β), disease activity, patient-reported outcomes, and treatment safety.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonésie, 30126
        • Dr. Mohammad Hoesin General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • -Adults aged 18 to 60 years.
  • Diagnosis of rheumatoid arthritis according to the 2010 ACR/EULAR Classification Criteria.
  • Moderate disease activity (DAS28-CRP >3.2 and ≤5.1).
  • Receiving stable conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD) therapy for at least 3 months before enrollment.
  • Stable dose of corticosteroids and/or NSAIDs for at least 4 weeks before enrollment, if applicable.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Other autoimmune rheumatic diseases or overlap syndromes.
  • Active tuberculosis or other severe active infections.
  • Active hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection.
  • History of malignancy.
  • Severe renal impairment or severe hepatic dysfunction.
  • Uncontrolled diabetes mellitus or uncontrolled cardiovascular disease.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Known hypersensitivity to the study intervention or its components.
  • Participation in another interventional clinical trial within the previous 3 months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UC-MSC Secretome + Standard csDMARD
Participants received 1.5 mL intramuscular umbilical cord-derived mesenchymal stromal cell (UC-MSC) secretome once weekly for six consecutive weeks in addition to stable conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD) therapy. Clinical outcomes and biomarkers were evaluated throughout the study and during follow-up.
Biologique: Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stromal Cell (UC-MSC) Secretome
Umbilical cord-derived mesenchymal stromal cell (UC-MSC) secretome was administered as a 1.5 mL intramuscular injection once weekly for six consecutive weeks in addition to stable conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD) therapy.
Comparateur placebo: Placebo + Standard csDMARD
Participants received 1.5 mL intramuscular placebo (normal saline) once weekly for six consecutive weeks in addition to stable conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD) therapy. Clinical outcomes and biomarkers were evaluated throughout the study and during follow-up.
Autre: Placebo (Normal Saline)
Placebo consisting of 1.5 mL normal saline was administered intramuscularly once weekly for six consecutive weeks in addition to stable conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD) therapy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACR20 Response Rate
Délai: Week 7
Percentage of participants achieving at least a 20% improvement according to the American College of Rheumatology (ACR20) response criteria after 6 weeks of treatment, assessed at Week 7.
Week 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Sriwijaya

Collaborateurs

PT Bifarma Adiluhung
Dr. Mohammad Hoesin General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Radiyati Umi Partan, Professor, MD, PhD, Universitas Sriwijaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Première publication (Réel)

20 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSMH-RA-UCMSC-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared with other researchers. Only aggregated and de-identified study results will be reported in scientific publications. Individual participant data will be kept confidential in accordance with the informed consent, ethical approval, and applicable data protection requirements.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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