The HANAROSTENT® Multi-Hole™ Biliary Stent is Indicated for Use in the Palliative Treatment of Biliary Strictures Produced by Malignant Neoplasms and the Study is to Demonstrate Clinical Safety and Performance of the Multi-Hole™ Stent for the Palliative Treatment of Malignant Biliary Obstruction.
Evaluation of the Clinical Safety and Performance of an Investigational Multi-Hole™ Biliary Stent for the Palliative Treatment of Malignant Biliary Obstruction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sharon Rabine
- Numéro de téléphone: 484-896-5000
- E-mail: sharon.rabine@olympus.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jewel Gill
- E-mail: Jewel.Gill@olympus.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Suspected or confirmed malignant non-hilar extrahepatic biliary obstruction including any of the following measures of biliary obstruction or patients undergoing neoadjuvant cancer treatment (chemotherapy and/or radiation) for malignant biliary obstruction
Clinical symptoms including (e.g., cholangitis, jaundice, pruritus, pale stools, and/or dark urine)
Biochemical evidence (Tbili > 3mg/dL)
High quality imaging (e.g., ultrasound, CT, MRCP, or ERCP)
≥ 18 years of age
Willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in another investigational study within 90 days prior to consent
Intrahepatic metastases that extensively involve both lobes of the liver
Patients with a distal malignant biliary obstruction due to potential resectable disease
Strictures that could not be traversed by the delivery system
Perforation of any duct within the biliary tree
Presence of a biliary self-expanding metal stent (SEMS), esophageal stent, or duodenal stent
Active viral hepatitis
Life expectancy of < 3 months
Patient has undergone (within 30 days prior to enrollment) or is planning to undergo brachytherapy with transpapillary or percutaneous implantation of intracavitary radiation sources
Unwilling or unable to comply with the follow-up schedule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primary Endpoints
Délai: 6 Month
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Primary Outcome Measures 1. Clinical palliation of biliary obstruction maintenance of total bilirubin (Tbili) at 1-month follow-up < 3 mg/dL OR Tbili reduction by > 30% if the baseline value is > 3 mg/dL and absence of acute cholangitis AND absence of stent-related re-intervention until death, surgery, completion of data collection at 6-month follow-up visit, or withdrawal, whichever occurs first. |
6 Month
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stent Repositioning
Délai: During the procedure
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Ability to successfully reposition or remove the stent, if required, at initial placement without clinically significant complications or technical difficulties
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During the procedure
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Stent Deployment
Délai: During the procedure
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Stent Deployment Ability to deploy the stent in satisfactory position [During the procedure]
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During the procedure
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Symptoms
Délai: 6 months
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Symptoms of biliary obstruction (including jaundice, pruritus, right upper quadrant pain, fever, nausea, vomiting, and dark urine) at 1-, 3-, and 6-month follow-up visits and Tbili at 1-, 3-, and 6-month follow-up visits
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6 months
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Stent Patency
Délai: 6 months
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Stent patency rate at 1-, 3-, and 6-months post stent placement 6. Stent Occlusion or migration
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6 months
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6. Stent Occlusion or migration
Délai: 6 Months
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Time to stent occlusion (days between stent placement and confirmation of stent obstruction), if applicable
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6 Months
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7. Occurrence and severity of device and procedure-related adverse events
Délai: 6 Months
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Occurrence and severity of device and procedure-related adverse events
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6 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan J Law, Doctor of Osteopathic Medicine, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-GI-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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