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A COMPARATIVE STUDY BETWEEN OPIOID-FREE GENERAL ANAESTHESIA AND OPIOID-BASED GENERAL ANAESTHESIA ON THE QUALITY OF RECOVERY IN PATIENTS UNDERGOING ELECTIVE LAPAROSCOPIC HYSTRECTOMY: A Randomized Trial

27 juillet 2026 mis à jour par: Ain Shams University
the intent of this study To compare the efficacy of opioid free general anaesthesia versus opioid based general anaesthesia to achieve enhanced recovery regarding post-operative pain and post-operative nausea and vomiting episodes in patients undergoing elective laparoscopic hysterectomy

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This prospective randomised controlled study aims to evaluate the effects of opioid-free anaesthesia (OFA) compared with conventional opioid-based anaesthesia (OBA) in adult patients undergoing elective surgery under general anaesthesia. Eligible patients will be randomly assigned into two equal groups. The OFA group will receive a multi modal opioid-free anaesthetic regimen consisting of dexmedetomidine, ketamine, and lidocaine administered as loading doses followed by continuous infusions. The OBA group will receive fentanyl-based anaesthesia according to a standardised protocol. Both groups will receive similar induction agents, muscle relaxants, anti emetic prophylaxis, and postoperative analgesic regimens.

Preoperative hemodynamic parameters, including heart rate and blood pressure, will be recorded intraoperatively and during the postoperative period. Postoperative recovery will be assessed using the SAMPE recovery room discharge checklist(Stability, Awake and Oriented, Motor, Pain, and Emesis) recovery room discharge checklist, an eight-item score assessing vital signs stability, level of consciousness, spontaneous ventilation, oxygen saturation, pain control, absence of nausea and vomiting, absence of bleeding, and absence of motor block. Patients will be discharged from the post-anaesthesia care unit (PACU) upon achieving a SAMPE score of 8.. Pain intensity will be evaluated using the Visual Analogue Scale (VAS) at predetermined postoperative time points (0, 1, 6, and 12 hours). The incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) during the first 24 postoperative hours will be recorded and graded using a standardised PONV severity score. Additional outcomes include time to first rescue analgesia, total postoperative opioid consumption, and the occurrence of opioid-related adverse events such as postoperative hypoxemia.

Furthermore, serum interleukin-6 (IL-6) levels will be measured preoperative, immediately after skin incision, and at 6 and 12 hours after induction of anaesthesia as a biomarker of the surgical stress response. The study seeks to determine whether opioid-free anaesthesia can improve postoperative recovery, reduce PONV and opioid requirements, and attenuate the preoperative stress response compared with conventional opioid-based anaesthesia.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 00202
        • Ain Shams

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Undergoing a scheduled laparoscopic hysterectomy surgery under general anaesthesia.
  • Age group: 40-65 years old.
  • BMI<35.
  • ASA I-II.

Exclusion Criteria:

  • Emergency hysterectomy.
  • Allergy to any of the drugs used in the study.
  • HR < 50 bpm (chronic treatment by beta blockers, heart block patients).
  • Alcohol or drug abuse.
  • Psychiatric disease.
  • Liver impairment. Kidney impairment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Opioid-Based Anaesthesia (OBA)
Participants will receive conventional fentanyl-based anaesthesia during surgery in addition to standardized general anaesthesia.
Médicament: Fentanyl-Based Anesthesia

Fentanyl will be administered intravenously as the opioid component of balanced general anaesthesia.

Loading dose of 2 mic/kg I.V. followed by continuous infusion of three syringes, one with fentanyl infusion 0.5mic/kg/hr, and two syringes with normal saline.

will receive IV acetaminophen (1 g) and ketrolac 30mg 10 minutes before incision closure.

Postoperative Analgesia: All patients will receive IV acetaminophen 1 g /8h, ketrolac 30 mg/8h and rescue doses of pethideine 0.5 mg/kg IM if VAS score is ≥ 4.
Comparateur actif: Opioid-Free Anaesthesia (OFA) Group
Participants will receive opioid-free anaesthesia consisting of dexmedetomidine, ketamine, and lidocaine administered as loading doses followed by continuous intravenous infusions during surgery, in addition to standardized general anaesthesia.
Médicament: Opioid-Free Anaesthesia (Dexmedetomidine, Ketamine, and Lidocaine)

Dexmedetomidine: Loading dose of 1 µg/kg IV over 10 min before induction, followed by continuous infusion at 0.4 µg/kg/h .

Ketamine: Loading dose of 0.25mg/kg followed by continuous infusion of ketamine at 0.1mg/kg/hr .

Lidocaine: loading dose of 1.5mg/kg/hr followed by maintainance of 1mg/kg/hr. All three infusions to be stopped 30 minutes before skin closure will receive IV acetaminophen (1 g) and ketrolac 30mg 10 minutes before incision closure.

Postoperative Analgesia: All patients will receive IV acetaminophen 1 g /8h, ketrolac 30 mg/8h and rescue doses of pethideine 0.5 mg/kg IM if VAS score is ≥ 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence and Severity of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Délai: Within the first 24 hours postoperative.
Assessment of the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting using a standardized PONV severity score.
Within the first 24 hours postoperative.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative Pain Score
Délai: At 0, 1, 6, and 12 hours postoperative.
Assessment of postoperative pain using the Visual Analogue Scale (VAS). minimum better score 0 maximum worse score 10.
At 0, 1, 6, and 12 hours postoperative.
Time to First Rescue Analgesia
Délai: Within the first 24 hours postoperative.
Time elapsed from the end of surgery until the patient requires the first rescue analgesic.
Within the first 24 hours postoperative.
Total Postoperative Opioid Consumption
Délai: Within the first 24 hours postoperative .
Total amount of rescue opioid analgesics administered after surgery.
Within the first 24 hours postoperative .
Post-Anaesthesia Recovery Score SAMPE(score of ambulatory patients in the recovery room )
Délai: perioperative
Assessment of recovery using the SAMPE(score of ambulatory patients in the recovery room ) discharge checklist evaluating vital signs stability, level of consciousness, spontaneous ventilation, oxygen saturation, pain control, absence of nausea and vomiting, absence of bleeding, and absence of motor block minimum worse score 0 maximum better score 8 .
perioperative
Prioperative Hemodynamic Parameters
Délai: Intraoperatively and during the immediate postoperative period.
Assessment of heart rate changes during and after surgery.
Intraoperatively and during the immediate postoperative period.
Serum Interleukin-6 (IL-6) Levels
Délai: Preoperative, immediately after skin incision, and at 6 and 12 hours after induction of anaesthesia.
Measurement of serum IL-6 concentration as a biomarker of the perioperative stress response.
Preoperative, immediately after skin incision, and at 6 and 12 hours after induction of anaesthesia.
Opioid-Related Adverse Events
Délai: Within the first 24 hours postoperative.
Incidence of opioid-related complications, including postoperative hypoxemia.
Within the first 24 hours postoperative.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yomna Emad Youssef, Ainshams University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Première publication (Réel)

31 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD320/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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