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A Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of RGB-5088 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

2 septembre 2026 mis à jour par: Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc

A Single-Arm, Open-Label Phase I Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of RGB-5088 Islet Cell Injection in the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus

This Phase I clinical trial is a multi-center, single-arm, open-label study aimed at evaluating the safety and efficacy of RGB-5088 islet cell infusion in patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Linong Ji

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years (inclusive), male or female.
  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) with a disease duration ≥5 years.
  • Body mass index (BMI) 18-30 kg/m².
  • Glycated hemoglobin (HbA1c) 7.0%-10.0%.
  • Adherence to guideline-recommended diet and exercise control; willing and able to comply with lifestyle interventions throughout the study.
  • On insulin therapy following adequate trials of standard and advanced glucose-lowering regimens as per guidelines.
  • Subjects are dependent on insulin therapy.
  • Women of childbearing potential, or male participants whose partners are of childbearing potential, must agree to use highly effective contraception throughout the study and for at least 6 months post-treatment.
  • Able to understand the study protocol, willing to participate voluntarily, and provide signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of any form of diabetes other than T2DM.
  • Daily insulin dose >1.5 U/kg or total daily dose <20 U.
  • Fasting plasma glucose ≥15.0 mmol/L.
  • Positive for any diabetes-related autoantibodies at screening (prior to adipose tissue collection).
  • Proliferative diabetic retinopathy requiring treatment or unstable.
  • Active infection; hepatitis B, hepatitis C, syphilis, HIV antibody positivity; or history of tuberculosis.
  • History of major cardiovascular or cerebrovascular disease.
  • Uncontrolled hypertension despite pharmacological therapy.
  • Clinically significant abnormal liver function tests.
  • Clinically significant abnormal renal function tests.
  • Clinically significant abnormalities in hematology parameters.
  • Positive pregnancy test; breastfeeding.
  • History of malignant tumor, except for malignancies with an excellent expected prognosis after curative treatment.
  • History of tobacco dependence, alcohol abuse, substance abuse, or illicit drug use.
  • Use of concomitant medications (other than current antidiabetic agents) that, in the Investigator's opinion, may interfere with glycemic control.
  • Any active autoimmune disease or history of autoimmune disease deemed by the Investigator to be incompatible with study participation.
  • Documented history of a psychiatric disorder.
  • History of hemoglobinopathy, other significant hematological disorders, or any condition causing hemolysis or erythrocyte instability.
  • Participation in another interventional clinical trial within 3 months prior to signing the Informed Consent Form.
  • Prior islet cell infusion/transplantation.
  • Receipt of any other stem cell therapy.
  • Judged by the Investigator to have poor compliance or unwillingness to adhere to study procedures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RVB-5088
Transplantation sous la gaine du droit antérieur
Biologique: RVB-5088
Transplantation sous la gaine du droit antérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité évaluée par le nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: De la transplantation RGB-5088 à un an plus tard
De la transplantation RGB-5088 à un an plus tard
Proportion of subjects achieving HbA1c <7.0% or a reduction from baseline ≥1%
Délai: On Day180 post RGB-5088 transplantation
On Day180 post RGB-5088 transplantation
Proportion of subjects achieving HbA1c <7.0% or a reduction from baseline ≥1%
Délai: On Day365 post RGB-5088 transplantation
On Day365 post RGB-5088 transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité évaluée par le nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: De la transplantation RGB-5088 à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
De la transplantation RGB-5088 à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
Proportion de sujets insulinodépendants
Délai: De 90 jours jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
De 90 jours jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
Proportion of subjects achieving HbA1c <7.0% or a reduction from baseline ≥1%
Délai: Up to 5 years post RGB-5088 transplantation
Up to 5 years post RGB-5088 transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linong Ji, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Première publication (Réel)

31 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGB-5088-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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