Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilization of Residual Donor Tissue for Regrafting in Bullous Keratopathy After Corneal Transplantation

28 septembre 2026 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Postoperative endothelial cell loss following Descemet stripping endothelial keratoplasty (DSEK) remains a well-recognized clinical concern, with long-term follow-up demonstrating approximately 50% reduction in endothelial cell density by 5 years. Compounding this challenge, the critical shortage of corneal donors has severely limited the expansion of corneal transplantation programs in developing countries. In conventional penetrating keratoplasty, only the central 7-mm optical zone is typically harvested, whereas the peripheral donor tissue-whose endothelial cells are believed to exhibit superior viability-is routinely discarded.

To address these limitations, we describe the first-in-human use of three residual peripheral donor tissue segments, obtained after conventional keratoplasty, which were combined to perform corneal endothelial transplantation. This innovative approach substantially enhanced donor tissue utilization. Postoperatively, the patient achieved sustained corneal transparency with visual acuity improving from 20/500 to 20/50. Notably, the intersegmental gaps resolved progressively over time.

Extending this proof-of-concept case, we subsequently investigated the long-term stability and safety of residual donor tissue endothelial keratoplasty for bullous keratopathy, with comprehensive evaluation of postoperative visual acuity, intraocular pressure, corneal endothelial cell density, and refractive outcomes. This study aims to establish evidence-based support for the safety and efficacy of utilizing residual graft tissue in corneal endothelial transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510070
        • State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with bullous keratopathy of various etiologies, with a corneal thickness of ≥650 μm, refractory to medical treatment.
  • Aged ≥18 years.
  • The subject or their legally authorized guardian voluntarily consents to participate in this study and signs the informed consent form, with good compliance and willingness to attend follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Loss of vision in the fellow eye.
  • Corneal or ocular surface infection within 30 days prior to enrollment.
  • Severe dry eye, with Schirmer's test < 5 mm.
  • Concurrent diseases that may affect the transplantation or prognosis, such as advanced glaucoma or retinal diseases.
  • Ocular surface malignancy.
  • Severe cicatrizing ocular disease; conjunctival scarring with fornix shortening.
  • Recent HbA1c > 6.5%, or uncontrolled diabetes mellitus.
  • Severe impairment of vital organs, including the heart, liver, or kidneys.
  • Severe hematologic or endocrine disorders, or a history of such disorders.
  • Active autoimmune disease.
  • Current signs of infection, including fever or ongoing antibiotic therapy.
  • Psychiatric disorders.
  • Pregnant or lactating women, or women planning pregnancy within 2 years.
  • Participation in other clinical studies or trials within 3 months.
  • Subjects who lack compliance with the study or the capacity to sign the informed consent form.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Postoperative corneal thickness

To observe postoperative corneal thickness in patients with bullous keratopathy treated by endothelial keratoplasty using residual donor tissue following previous corneal transplantation.
Procédure: Endothelial keratoplasty using residual donor tissue

Endothelial keratoplasty using residual donor tissue from previous corneal transplantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corneal thickness
Délai: Preoperatively and at postoperative day 1; at 1 and 2 weeks; and at 1, 2, 3, 6, and 12 months.

Corneal thickness was measured preoperatively and postoperatively using an iVue OCT (OPTOVUE) or another OCT instrument, and the changes were compared.
Preoperatively and at postoperative day 1; at 1 and 2 weeks; and at 1, 2, 3, 6, and 12 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Best-corrected visual acuity (BCVA)
Délai: Preoperatively and at postoperative day 1; at 1 and 2 weeks; and at 1, 2, 3, 6, and 12 months.

Preoperative and postoperative visual acuity was assessed using the ETDRS chart.
Preoperatively and at postoperative day 1; at 1 and 2 weeks; and at 1, 2, 3, 6, and 12 months.
Spherical equivalent (SE)
Délai: Preoperatively and at postoperative day 1; at 1 and 2 weeks; and at 1, 2, 3, 6, and 12 months.

Preoperative and postoperative SE was measured using a phoropter and an autorefractor, and differences before and after surgery as well as between the two groups were compared.
Preoperatively and at postoperative day 1; at 1 and 2 weeks; and at 1, 2, 3, 6, and 12 months.
Corneal edema and opacity
Délai: Preoperatively and at postoperative day 1; at 1 and 2 weeks; and at 1, 2, 3, 6, and 12 months.

The degree of corneal edema and opacity was examined by slit-lamp microscopy.
Preoperatively and at postoperative day 1; at 1 and 2 weeks; and at 1, 2, 3, 6, and 12 months.
Corneal endothelial cell count
Délai: At postoperative day 1 and at 1 week, 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, 6 months, and 12 months.

Postoperative corneal endothelial cell density was measured using laser confocal microscopy (Heidelberg Engineering, Germany) or a corneal endothelial specular microscope, and changes were compared.
At postoperative day 1 and at 1 week, 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, 6 months, and 12 months.
Donor graft detachment
Délai: At postoperative day 1 and at 1 week, 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, 6 months, and 12 months.

Graft adhesion/apposition was evaluated by slit-lamp microscopy and OCT.
At postoperative day 1 and at 1 week, 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, 6 months, and 12 months.
Intraocular pressure (IOP)
Délai: Preoperatively and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

Preoperative and postoperative IOP was measured using a non-contact tonometer.
Preoperatively and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

18 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2026

Première publication (Réel)

2 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026KYPJ038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner