- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07861815
Assessing the Feasibility of Using Methylene Blue in Identifying Ureters During Colorectal Surgery
This study will assess whether methylene blue fluorescence imaging can help surgeons identify the ureters during colorectal surgery. Methylene blue, given through a vein during the operation, is taken up and excreted by the kidneys, allowing the ureters to appear under a special fluorescence camera system.
The study will include adults undergoing open, laparoscopic, or robotic colorectal surgery at Prince of Wales Hospital. The surgeons will compare ureter visibility using standard white light with visibility using fluorescence imaging at different stages of the operation. The study will also assess the best dose of methylene blue, the additional time required, the ease of using the imaging system, and whether the imaging findings affect the surgical plan.
The study's hypothesis is that methylene blue fluorescence imaging will make it easier or faster to identify the ureters than white light alone. The technique will be considered feasible if it is helpful in at least 20% of operations-for example, by identifying a ureter earlier or identifying it when it cannot be seen under white light. The findings will help determine whether a larger future study should be conducted.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trevor Yeung, MA MBBChir DPhil FRCS
- Numéro de téléphone: +852 3505 1495
- E-mail: uretertrial@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Aged ≥18 years
- Scheduled to undergo open, laparoscopic or robotic colorectal surgery, including right colectomy, extended right colectomy, left colectomy, high anterior resection, low anterior resection, abdominoperineal resection, subtotal colectomy and total colectomy.
Exclusion Criteria:
- Unable to understand the aims and objectives of this study and unable to give consent for participation
- Known allergy to methylene blue
- Pregnant
- Taking selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors, monoamine oxidase inhibitors, or tricyclic antidepressants (risk of serotonin syndrome)
- Significant renal or hepatic impairment
- Presence of renal or ureteric obstruction
- History of G6PD deficiency (risk of hemolytic anemia)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Methylene Blue Fluorescence Imaging Arm
Intravenous Methylene Blue with Fluorescence Imaging for Ureter Identification |
Intravenous Methylene Blue Methylene Blue Fluorescence Imaging with Custom Optical Filter (Stryker 1688) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion of cases in which fluorescence imaging with methylene blue is deemed helpful for identifying the index ureter
Délai: Intraoperative - at three predefined stages of the index operation (before dissection, before division of critical structures, and after specimen removal)
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Intraoperative - at three predefined stages of the index operation (before dissection, before division of critical structures, and after specimen removal)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ureter MB Feasibility
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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