Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Iron Absorption From a Nutritional Iron Supplement

2 novembre 2026 mis à jour par: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Conventional oral iron supplements often cause gastrointestinal side effects and are limited by poor bioavailability, leaving unabsorbed iron to reach the colon. Hydrocolloid-based hydrogel matrix formulations designed for gradual iron release present a promising approach to improve iron absorption. This study evaluates fractional iron absorption (FIA) from three low-dose hydrogel formulations containing ferrous fumarate compared with ferrous fumarate without a hydrogel matrix. Test products will be administered with water, with and without a standardized breakfast. All formulations will be intrinsically labelled with stable iron isotopes ( 57Fe or 54Fe), and FIA will be determined 14 days after administration based on erythrocyte iron incorporation. In this randomized, within-subject corssover study conducted in non-anemic, iron-depleted women, each participant will receive all test conditions and serve as her own control.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8006
        • Recrutement
        • ETH Zürich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Female aged 18 to 45 years
  • Plasma ferritin <30 µg/L
  • Body mass index (BMI) 18.5 kg/m2 - 24.9 kg/m2.
  • Body weight <65 kg.
  • Signed informed consent
  • Sufficient command of English (mother tongue or B2 level)

Exclusion Criteria:

  • Anemia, defined as hemoglobin (Hb) <120 g/L (<12.0 g/dL).
  • Elevated systemic inflammatory markers (C-reactive protein >5.0 mg/L).
  • Chronic digestive, renal and/or metabolic diseases
  • Chronic medications (except for contraceptives)
  • Use of vitamin, mineral, or pre-/Pprobiotic supplements in the 2 weeks before or during the study
  • Blood transfusion, blood donation or significant blood loss (>400ml) over the past 4 months
  • Difficulty with blood withdrawal
  • Pregnancy (tested in serum/urine) or intention to become pregnant during the course of the study
  • Lactation
  • Previous participation in a study using stable isotopes or participation in any clinical study within the last 30 days
  • Participants who cannot be expected to comply with the study protocol (e.g. not available on certain study appointments)
  • Inability to understand the information sheet and the informed consent form due to cognitive or language reasons
  • Smoking (>1 cigarette/week)
  • Vegan diet (the standardized breakfast contains plain whole milk yogurt and butter)

Special exclusion criteria for participants in the MRI imaging sub-study (n=9):

  • Presence of a heart pacemaker, neurostimulator, or any other active implanted electronic device.
  • Use of a hearing aid that cannot be safely removed for the MRI examination.
  • Use of removable dentures that cannot be safely removed for the MRI examination.
  • History of surgery on the head or heart involving implanted material that is not confirmed MRI-safe.
  • Presence of metallic objects in the body (e.g. implants, magnets, metal splinters, gunshot fragments, tattoos, piercings, or surgical clips) that are not confirmed MRI-safe.
  • History of metal splinter injury (e.g. ocular foreign body) or occupational exposure associated with increased risk of retained metal fragments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FeHydro-A with breakfast (Condition 1)

FeHydro-A with sodium ascorbate, consumed with a standardized breakfast
Complément alimentaire: Iron-Enriched Hydrogel Supplement (A with breakfast)

FeHydro-A (20 mg elemental iron as ferrous fumarate embedded in hydrogel matrix; labeled with 57Fe or 54Fe) + Standardized Breakfast

Autres noms:
  • FeHydroA
Expérimental: FeHydro-B with breakfast (Condition 2)

FeHydro-B without sodium ascorbate, consumed with a standardized breakfast
Complément alimentaire: Iron-Enriched Hydrogel Supplement (B with breakfast)

FeHydro-B (20 mg elemental iron as ferrous fumarate embedded in hydrogel matrix; labeled with 57Fe or 54Fe) + Standardized Breakfast

Autres noms:
  • FeHydro B
Expérimental: FeHydro-A without breakfast (Condition 3)

FeHydro-A with sodium ascorbate, consumed without breakfast
Complément alimentaire: Iron-Enriched Hydrogel Supplement (A without breakfast)

FeHydro-A (20 mg elemental iron as ferrous fumarate embedded in hydrogel matrix; labeled with 57Fe or 54Fe) + 300 mL Water
Expérimental: FeHydro-B without breakfast (Condition 4)

FeHydro-B without sodium ascorbate, consumed without breakfast
Complément alimentaire: Iron-Enriched Hydrogel Supplement (B without breakfast)

FeHydro-B (20 mg elemental iron as ferrous fumarate embedded in hydrogel matrix; labeled with 57Fe or 54Fe) + 300 mL Water
Expérimental: FeHydro-C with breakfast (Condition 5)

FeHydro-C with sodium ascorbate and gum arabic, consumed with a standardized breakfast
Complément alimentaire: Iron-Enriched Hydrogel Supplement (C with breakfast)

FeHydro-C (20 mg elemental iron as ferrous fumarate embedded in hydrogel matrix; labeled with 57Fe or 54Fe) + Standardized Breakfast
Comparateur actif: Control with breakfast (Condition 6)

Control ferrous fumarate, consumed with a standardized breakfast
Complément alimentaire: Control (FeFum, with breakfast)

Control (20 mg elemental iron as ferrous fumarate without hydrogel matrix, in gelatin capsule; labeled with 57Fe or 54Fe) + Standardized Breakfast
Comparateur actif: Control without breakfast (Condition 7)

Control ferrous fumarate, consumed without breakfast
Complément alimentaire: Control (FeFum, without breakfast)

Control (20 mg elemental iron as ferrous fumarate without hydrogel matrix, in gelatin capsule; labeled with 57Fe or 54Fe) + 300 mL Water

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fractional Iron Absorption
Délai: 14 days after administration of each labelled test condition

Fractional iron absorption will be calculated based on the shift of the iron isotope ratios in red blood cells
14 days after administration of each labelled test condition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ETH Zurich

Collaborateurs

Swiss Distance University of Applied Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Première publication (Réel)

6 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRONH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data (IPD) will not be made publicly available to protect participant privacy and maintain confidentiality regarding proprietary formulation data. De-identified, aggregated study results and primary outcome data will be published in peer-reviewed scientific journals and made available via public study registries upon completion of the trial.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner