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Study to Evaluate ALN-CIDEB in Adults With Fibrotic Alcohol-Associated Liver Disease (ALD)

5 novembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of ALN-CIDEB in Adults With Alcohol-Associated Liver Disease (ALD) With Moderate to Advanced Fibrosis

This study will test a Regeneron study drug called ALN-CIDEB to find out whether it may help treat a liver disease called alcohol-associated liver disease (ALD). ALD is a type of liver disease caused by drinking alcohol at levels that are harmful to the body. The study will also test ALN-CIDEB in participants who are known to have metabolic dysfunction- and alcohol- associated liver disease (MetALD), a subgroup of people that have features of both ALD and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD).

The study will compare 2 different dose regimens of ALN-CIDEB with placebo (something that looks like the study drug but doesn't contain any medicine) to understand how well ALN-CIDEB works to lower the amount of fat in the liver.

The study is looking at:

  • What side effects ALN-CIDEB might cause
  • How well ALN-CIDEB works to change liver fat and stiffness of the liver
  • How ALN-CIDEB could affect the liver proteins

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  1. Has a diagnosis of alcohol-associated liver disease (with or without MetALD), as determined by the investigator
  2. Has a liver stiffness measurement ≥7 and <20 kilopascal (kPa) by FibroScan at Screening Visit 1
  3. Has a controlled attenuation parameter ≥285 decibels per meter (dB/m) by FibroScan at Screening Visit 1
  4. Has liver fat content ≥8.5% by MRI-PDFF at Screening Visit 2

Key Exclusion Criteria:

  1. Has known chronic liver disease other than MetALD or ALD, as determined by the investigator and as defined in the protocol
  2. Has history of or current alcohol-associated hepatitis (AH) at screening, as determined by the investigator

NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo

Administered per the protocol
Expérimental: ALN-CIDEB Dose Level 1
Médicament: ALN-CIDEB

Administered per the protocol
Expérimental: ALN-CIDEB Dose Level 2
Médicament: ALN-CIDEB

Administered per the protocol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Through Week 64
Through Week 64
Severity of TEAEs
Délai: Through Week 64
Through Week 64
Percent Change from Baseline in Liver Fat by Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat fraction (MRI-PDFF)
Délai: At Week 52
At Week 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
Délai: Through Week 64
Through Week 64
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
Délai: Through Week 64
Through Week 64
Change from Baseline in FibroScan Liver Stiffness Measurement (LSM) by Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE)
Délai: Through Week 52
Through Week 52
Change from Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Délai: Through Week 52
Through Week 52
Change from Baseline in FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Délai: Through Week 52
Through Week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

7 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2026

Première publication (Réel)

12 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALN-CIDEB-ALD-25113
  • 2026-527097-37-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Délai de partage IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Critères d'accès au partage IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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