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An Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Amprenavir (141W94) and Abacavir Combination Therapy in Protease Inhibitor Experienced Subjects With HIV-1 Infection Who Are Failing Their Current Antiretroviral Treatment Regimen

2005年6月23日 更新者:Glaxo Wellcome

To assess the safety, tolerance, and efficacy of amprenavir (APV) plus abacavir (ABC) in patients who have previously failed antiretroviral treatment containing a protease inhibitor (PI). To provide open-label, pre-approval access to APV for adults and adolescents with HIV-1 infection and limited treatment options.

This study is being conducted to provide open-label APV to patients in danger of HIV disease progression, as well as those who may benefit beyond the expected outcomes of current anti-retroviral therapies. Despite unapproved status, APV may prove highly efficacious in combatting HIV progression and may help those in need, prior to regulatory approval.

調査の概要

詳細な説明

This study is being conducted to provide open-label APV to patients in danger of HIV disease progression, as well as those who may benefit beyond the expected outcomes of current anti-retroviral therapies. Despite unapproved status, APV may prove highly efficacious in combatting HIV progression and may help those in need, prior to regulatory approval.

Patients are stratified into one of the following treatment options:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-naive:

Option 1- APV / ABC / PI / NNRTI / +nucleoside reverse transcriptase inhibitor(s) (NRTI) Option 2- APV / ABC / NNRTI / NRTI(s)

NNRTI-Experienced Patients:

Option 1- APV / ABC / PI / +NRTI(s) Option 2- APV / ABC / +NRTI(s) To assess clinical efficacy, lab values (i.e., hematology, serum chemistry, plasma HIV-1 viral load determination and CD4+ cell count measurements) are collected at pre-entry and every 12 weeks thereafter.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、277093398
        • Glaxo Wellcome Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Hepatic failure with elevated ALT and AST values.
  • Malabsorption syndrome or other gastrointestinal dysfunction which may interfere with drug absorption or render the patient unable to take oral medication.
  • Renal failure requiring dialysis.

Concurrent Medication:

Excluded:

Patients currently participating in, or who would qualify for or have access to, an enrolling study of APV (ACTG 398 and ACTG 400).

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • Patients suffering from serious medical conditions such as diabetes, congestive heart failure, cardiomyopathy, or other cardiac dysfunction which, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient.
  • History of clinically relevant pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.

Prior Medication:

Excluded:

  • Previous treatment with more than one HIV protease inhibitor.
  • ABC use for greater than 8 weeks prior to enrollment into this study.

Risk Behavior:

Excluded:

Patients with current alcohol or illicit drug use which, in the opinion of the investigator, would interfere with the patient's ability to comply with the requirements of the study.

Patients have:

  • HIV-1 infection.
  • CD4+ cell count less than or equal to 400 cells/mm3 and plasma HIV-1 RNA greater than or equal to 10,000 copies/ml at the first pre-entry assessment.
  • Evidence of failure on an antiretroviral treatment regimen containing a protease inhibitor.
  • Clinical evidence of failure in their current regimen and require antiretroviral therapy, and need APV plus ABC to induce viral load suppression.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1999年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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