Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Amprenavir (141W94) and Abacavir Combination Therapy in Protease Inhibitor Experienced Subjects With HIV-1 Infection Who Are Failing Their Current Antiretroviral Treatment Regimen

23. juni 2005 oppdatert av: Glaxo Wellcome

To assess the safety, tolerance, and efficacy of amprenavir (APV) plus abacavir (ABC) in patients who have previously failed antiretroviral treatment containing a protease inhibitor (PI). To provide open-label, pre-approval access to APV for adults and adolescents with HIV-1 infection and limited treatment options.

This study is being conducted to provide open-label APV to patients in danger of HIV disease progression, as well as those who may benefit beyond the expected outcomes of current anti-retroviral therapies. Despite unapproved status, APV may prove highly efficacious in combatting HIV progression and may help those in need, prior to regulatory approval.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

This study is being conducted to provide open-label APV to patients in danger of HIV disease progression, as well as those who may benefit beyond the expected outcomes of current anti-retroviral therapies. Despite unapproved status, APV may prove highly efficacious in combatting HIV progression and may help those in need, prior to regulatory approval.

Patients are stratified into one of the following treatment options:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-naive:

Option 1- APV / ABC / PI / NNRTI / +nucleoside reverse transcriptase inhibitor(s) (NRTI) Option 2- APV / ABC / NNRTI / NRTI(s)

NNRTI-Experienced Patients:

Option 1- APV / ABC / PI / +NRTI(s) Option 2- APV / ABC / +NRTI(s) To assess clinical efficacy, lab values (i.e., hematology, serum chemistry, plasma HIV-1 viral load determination and CD4+ cell count measurements) are collected at pre-entry and every 12 weeks thereafter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 277093398
        • Glaxo Wellcome Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Hepatic failure with elevated ALT and AST values.
  • Malabsorption syndrome or other gastrointestinal dysfunction which may interfere with drug absorption or render the patient unable to take oral medication.
  • Renal failure requiring dialysis.

Concurrent Medication:

Excluded:

Patients currently participating in, or who would qualify for or have access to, an enrolling study of APV (ACTG 398 and ACTG 400).

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • Patients suffering from serious medical conditions such as diabetes, congestive heart failure, cardiomyopathy, or other cardiac dysfunction which, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient.
  • History of clinically relevant pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.

Prior Medication:

Excluded:

  • Previous treatment with more than one HIV protease inhibitor.
  • ABC use for greater than 8 weeks prior to enrollment into this study.

Risk Behavior:

Excluded:

Patients with current alcohol or illicit drug use which, in the opinion of the investigator, would interfere with the patient's ability to comply with the requirements of the study.

Patients have:

  • HIV-1 infection.
  • CD4+ cell count less than or equal to 400 cells/mm3 and plasma HIV-1 RNA greater than or equal to 10,000 copies/ml at the first pre-entry assessment.
  • Evidence of failure on an antiretroviral treatment regimen containing a protease inhibitor.
  • Clinical evidence of failure in their current regimen and require antiretroviral therapy, and need APV plus ABC to induce viral load suppression.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 1999

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere