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Aspirin in Treating Patients With Colorectal Cancer That Has Been Surgically Removed

2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colorectal Adenoma Chemoprevention Trial Using Aspirin: A Phase III Study

RATIONALE: Chemoprevention therapy is the use of certain drugs to try to prevent the development or recurrence of cancer. The use of aspirin may be an effective way to prevent the recurrence of polyps in colorectal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of aspirin in treating patients who have stage I, stage II, or stage III colorectal cancer that has been surgically removed.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Determine whether aspirin administered at a dose of 325 mg/day will decrease the number and size of new adenomas in patients with Dukes' A/B1/B2/C colorectal cancer who have undergone curative surgical resection. II. Assess whether this dose of aspirin will increase disease-free survival in these patients.

OUTLINE: Randomized, double-blind study. Arm I: Chemoprevention. Enteric-coated Aspirin, ASA, NSC-27223. Arm II: Control. Placebo, PLCB.

研究の種類

介入

入学 (実際)

635

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically documented colorectal cancer that has been curatively resected, including: Dukes' A/B1 (T1-2, N0, M0) Dukes' B2/C (T3, N0, M0 and any T, N1, M0) disease-free more than 5 years post-resection Colonoscopy to the cecum (or small bowel anastomosis) with removal of all polyps required within 4 months of entry Preparation must be adequate to visualize mucosa and discern the presence of no further polyps No familial polyposis (more than 100 polyps at time of resection) No history of inflammatory bowel disease including ulcerative colitis or Crohn's disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 30 to under 75 Performance status: Physician's assessment of good general health required Life expectancy: At least 5 years Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Cardiovascular: No NYHA class III/IV status No history of angina No history of MI No history of stroke or TIAs No peripheral vascular disease No bleeding diathesis including hemorrhagic stroke No prophylactic aspirin for cardiovascular disease Other: No documented peptic ulcer disease within past 15 years No aspirin sensitivity including: Aspirin-induced asthma Bronchial hyper-reactivity Urticaria Angioedema No requirement for sodium warfarin or other anticoagulant No frequent (greater than 36 times/year) NSAID use within the past 5 years No recurrent arthritis or other musculoskeletal problems No narcotic or alcohol dependency (unless there has been at least a 6-month period of abstinence) No prior or concurrent malignancy within 5 years (including metastases) except nonmelanomatous skin cancer No pregnant or nursing women Effective contraception required of fertile women

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No concurrent enrollment in a colon cancer treatment trial or other chemoprevention trial Biologic therapy: At least 6 months since immunosuppressive therapy (i.e., azathioprine, methotrexate, cyclosporine) Chemotherapy: Prior chemotherapy allowed for patients with Dukes' B2/C colorectal cancer No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Prior non-immunosuppressive steroid treatment allowed Radiotherapy: Prior radiotherapy allowed for patients with Dukes' B2/C colorectal cancer No concurrent radiotherapy Surgery: Curative resection required

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
実験的：Aspirin
325 mg/day PO
薬：アスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：4年まで
4年まで
Reduction in size of tumors
時間枠：Up to 4 years
Up to 4 years
Reduction in number of tumors
時間枠：Up to 4 years
Up to 4 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Robert Sandler, MD, MPH、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年5月1日

一次修了 (実際)

2003年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-9270
  • CLB-9270
  • E-C9270
  • NCCTG-949251
  • NCI-P93-0048
  • CDR0000078380 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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