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Aspirin in Treating Patients With Colorectal Cancer That Has Been Surgically Removed

1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colorectal Adenoma Chemoprevention Trial Using Aspirin: A Phase III Study

RATIONALE: Chemoprevention therapy is the use of certain drugs to try to prevent the development or recurrence of cancer. The use of aspirin may be an effective way to prevent the recurrence of polyps in colorectal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of aspirin in treating patients who have stage I, stage II, or stage III colorectal cancer that has been surgically removed.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES: I. Determine whether aspirin administered at a dose of 325 mg/day will decrease the number and size of new adenomas in patients with Dukes' A/B1/B2/C colorectal cancer who have undergone curative surgical resection. II. Assess whether this dose of aspirin will increase disease-free survival in these patients.

OUTLINE: Randomized, double-blind study. Arm I: Chemoprevention. Enteric-coated Aspirin, ASA, NSC-27223. Arm II: Control. Placebo, PLCB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

635

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically documented colorectal cancer that has been curatively resected, including: Dukes' A/B1 (T1-2, N0, M0) Dukes' B2/C (T3, N0, M0 and any T, N1, M0) disease-free more than 5 years post-resection Colonoscopy to the cecum (or small bowel anastomosis) with removal of all polyps required within 4 months of entry Preparation must be adequate to visualize mucosa and discern the presence of no further polyps No familial polyposis (more than 100 polyps at time of resection) No history of inflammatory bowel disease including ulcerative colitis or Crohn's disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 30 to under 75 Performance status: Physician's assessment of good general health required Life expectancy: At least 5 years Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Cardiovascular: No NYHA class III/IV status No history of angina No history of MI No history of stroke or TIAs No peripheral vascular disease No bleeding diathesis including hemorrhagic stroke No prophylactic aspirin for cardiovascular disease Other: No documented peptic ulcer disease within past 15 years No aspirin sensitivity including: Aspirin-induced asthma Bronchial hyper-reactivity Urticaria Angioedema No requirement for sodium warfarin or other anticoagulant No frequent (greater than 36 times/year) NSAID use within the past 5 years No recurrent arthritis or other musculoskeletal problems No narcotic or alcohol dependency (unless there has been at least a 6-month period of abstinence) No prior or concurrent malignancy within 5 years (including metastases) except nonmelanomatous skin cancer No pregnant or nursing women Effective contraception required of fertile women

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No concurrent enrollment in a colon cancer treatment trial or other chemoprevention trial Biologic therapy: At least 6 months since immunosuppressive therapy (i.e., azathioprine, methotrexate, cyclosporine) Chemotherapy: Prior chemotherapy allowed for patients with Dukes' B2/C colorectal cancer No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Prior non-immunosuppressive steroid treatment allowed Radiotherapy: Prior radiotherapy allowed for patients with Dukes' B2/C colorectal cancer No concurrent radiotherapy Surgery: Curative resection required

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: placebo
Experimental: Aspirin
325 mg/day PO
Droga: aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Reduction in size of tumors
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Reduction in number of tumors
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Sandler, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-9270
  • CLB-9270
  • E-C9270
  • NCCTG-949251
  • NCI-P93-0048
  • CDR0000078380 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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