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- Essai clinique NCT00002527
Aspirin in Treating Patients With Colorectal Cancer That Has Been Surgically Removed
Colorectal Adenoma Chemoprevention Trial Using Aspirin: A Phase III Study
RATIONALE: Chemoprevention therapy is the use of certain drugs to try to prevent the development or recurrence of cancer. The use of aspirin may be an effective way to prevent the recurrence of polyps in colorectal cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of aspirin in treating patients who have stage I, stage II, or stage III colorectal cancer that has been surgically removed.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES: I. Determine whether aspirin administered at a dose of 325 mg/day will decrease the number and size of new adenomas in patients with Dukes' A/B1/B2/C colorectal cancer who have undergone curative surgical resection. II. Assess whether this dose of aspirin will increase disease-free survival in these patients.
OUTLINE: Randomized, double-blind study. Arm I: Chemoprevention. Enteric-coated Aspirin, ASA, NSC-27223. Arm II: Control. Placebo, PLCB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
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Florida
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
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Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically documented colorectal cancer that has been curatively resected, including: Dukes' A/B1 (T1-2, N0, M0) Dukes' B2/C (T3, N0, M0 and any T, N1, M0) disease-free more than 5 years post-resection Colonoscopy to the cecum (or small bowel anastomosis) with removal of all polyps required within 4 months of entry Preparation must be adequate to visualize mucosa and discern the presence of no further polyps No familial polyposis (more than 100 polyps at time of resection) No history of inflammatory bowel disease including ulcerative colitis or Crohn's disease
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 30 to under 75 Performance status: Physician's assessment of good general health required Life expectancy: At least 5 years Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Cardiovascular: No NYHA class III/IV status No history of angina No history of MI No history of stroke or TIAs No peripheral vascular disease No bleeding diathesis including hemorrhagic stroke No prophylactic aspirin for cardiovascular disease Other: No documented peptic ulcer disease within past 15 years No aspirin sensitivity including: Aspirin-induced asthma Bronchial hyper-reactivity Urticaria Angioedema No requirement for sodium warfarin or other anticoagulant No frequent (greater than 36 times/year) NSAID use within the past 5 years No recurrent arthritis or other musculoskeletal problems No narcotic or alcohol dependency (unless there has been at least a 6-month period of abstinence) No prior or concurrent malignancy within 5 years (including metastases) except nonmelanomatous skin cancer No pregnant or nursing women Effective contraception required of fertile women
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No concurrent enrollment in a colon cancer treatment trial or other chemoprevention trial Biologic therapy: At least 6 months since immunosuppressive therapy (i.e., azathioprine, methotrexate, cyclosporine) Chemotherapy: Prior chemotherapy allowed for patients with Dukes' B2/C colorectal cancer No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Prior non-immunosuppressive steroid treatment allowed Radiotherapy: Prior radiotherapy allowed for patients with Dukes' B2/C colorectal cancer No concurrent radiotherapy Surgery: Curative resection required
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
Expérimental: Aspirin
325 mg/day PO
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
Reduction in size of tumors
Délai: Up to 4 years
|
Up to 4 years
|
Reduction in number of tumors
Délai: Up to 4 years
|
Up to 4 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Sandler, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs
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- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- CALGB-9270
- CLB-9270
- E-C9270
- NCCTG-949251
- NCI-P93-0048
- CDR0000078380 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)
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