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Combination Chemotherapy Followed by Bone Marrow or Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Acute Myelogenous Leukemia

2009年12月22日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMIZED PHASE III STUDY OF INDUCTION (ICE VS MICE VS DCE) AND INTENSIVE CONSOLIDATION (IDIA VS NOVIA VS DIA) FOLLOWED BY BONE MARROW TRANSPLANTATION IN ACUTE MYELOGENOUS LEUKEMIA: AML 10 PROTOCOL

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell or bone marrow transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of combination chemotherapy followed by bone marrow or peripheral stem cell transplantation in treating patients with acute myelogenous leukemia.

調査の概要

状態

わからない

条件

白血病

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Determine the complete remission (CR) rate following 1 or 2 courses of ICE (idarubicin/cytarabine/etoposide) vs. MICE (mitoxantrone/cytarabine/etoposide) vs. DCE (daunorubicin/cytarabine/etoposide) in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia. II. Compare disease-free survival and overall survival achieved with each anthracycline on the above induction regimens and with intermediate-dose cytarabine (IDIA vs. NOVIA vs. DIA) as consolidation therapy. III. Compare disease-free survival, relapse rate, death in first CR, and overall survival in patients who receive peripheral blood stem cells (PBSC) vs. autologous bone marrow transplant (AuBMT) vs. allogeneic bone marrow transplant (AlBMT) as rescue from myeloablative therapy following remission consolidation. IV. Assess the time to recovery of normal or acceptable polymorphonuclear leukocyte and platelet counts following each treatment step. V. Determine the incidence and type of grade 4 toxicity and treatment-related mortality. VI. Evaluate the quality of life during each step of treatment using self-administered questionnaires. VII. Compare stem cell mobilization after IDIA vs. NOVIA vs. DIA, each using granulocyte colony-stimulating factor as the mobilizing growth factor. VIII. Assess the rate of completion of stem cell transplantation using PBSC vs. AlBMT vs. AuBMT as the last step of therapy. IX. Compare the costs of treatment (e.g., antibiotics and transfusion requirements) and hospitalization duration between the AuBMT vs. PBSC.

OUTLINE: Randomized study. All patients are randomized to Arms I, II, and III for Induction/Consolidation. Patients in CR following Consolidation who have an HLA-identical sibling, are less than 45 or 55 years of age (depending on center policy), and have adequate organ function are nonrandomly assigned to AlBMT on Regimen A; those in CR who are without an available sibling donor and who have adequate organ function proceed to Regimen B, then are randomized to Arms IV and V. The following acronyms are used: AlBMT Allogeneic Bone Marrow Transplant ARA-C Cytarabine, NSC-63878 AuBMT Autologous Bone Marrow Transplant BU Busulfan, NSC-750 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DCE DNR/ARA-C/VP-16 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 DIA DNR/ID ARA-C DNR Daunorubicin, NSC-82151 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Rhone-Poulenc-Rorer) ICE IDA/ARA-C/VP-16 IDA Idarubicin, NSC-256439 ID Intermediate Dose IDIA IDA/ID ARA-C Mesna Mercaptoethane sulfonate, NSC-113891 MICE DHAD/ARA-C/VP-16 NOVIA DHAD/ID ARA-C PBSC Peripheral Blood Stem Cells TBI Total-Body Irradiation VP-16 Etoposide, NSC-141540 INDUCTION/CONSOLIDATION: Arm I: 3-Drug Combination Chemotherapy followed by 2-Drug Combination Chemotherapy. ICE; followed by IDIA. Arm II: 3-Drug Combination Chemotherapy followed by 2-Drug Combination Chemotherapy. MICE; followed by NOVIA. Arm III: 3-Drug Combination Chemotherapy followed by 2-Drug Combination Chemotherapy. DCE; followed by DIA. POSTCONSOLIDATION THERAPY: Regimen A: Single-Agent Chemoablation plus Radioablation or 2-Drug Chemoablation followed by Hematopoietic Rescue. CTX; plus TBI (equipment unspecified); or CTX/BU; followed by AlBMT. Entry on EORTC study comparing CI IDA with standard CTX/TBI or CTX/BU encouraged. Regimen B: Stem cell Mobilization and Harvest. G-CSF or CTX/G-CSF. Arm IV: Single-Agent Chemoablation plus Radioablation or 2-Drug Chemoablation followed by Hematopoietic Rescue. CTX/TBI or CTX/BU; followed by PBSC. Arm V: Single-Agent Chemoablation plus Radioablation or 2-Drug Chemoablation followed by Hematopoietic Rescue. CTX/TBI or CTX/BU; followed by AuBMT.

PROJECTED ACCRUAL: 1,520 patients will be randomized for Induction/Consolidation over about 5 years; if excessive deaths are found at interim analyses, the inferior arm will close. It is expected that 744 patients will be randomized for Postconsolidation therapy, with 345 patients followed until relapse/death.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1520

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Alessandria、イタリア、I-15100
    - Ospedale Civile Alessandria
  - Ancona、イタリア、60020
    - Ospedale Torrette University Ancona
  - Avellino、イタリア
    - Ospedale Civile Avellino
  - Bari、イタリア、70124
    - Universita Degli Studi di Bari Policlinico
  - Brindisi、イタリア、I-72100
    - Ospedale Regionale A. Di Summa
  - Cagliari、イタリア、09124
    - Ospedale Oncologico A. Businco
  - Catania、イタリア、95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Catanzaro、イタリア、88100
    - Ospedale Regionale A. Pugliese
  - Cremona、イタリア、26100
    - Centro Trapianti di Midollo Osseo
  - Cuneo、イタリア、12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Firenze (Florence)、イタリア、1 (50-134)
    - Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
  - Foggia、イタリア、71100
    - Ospedali Riuniti Foggia
  - Gallarate Varese、イタリア、21013
    - Ospedale S. Antonio Abate
  - Genoa (Genova)、イタリア、16132
    - Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionale
  - Latina、イタリア、04100
    - Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
  - Lodi、イタリア、I-20075
    - Ospedale Maggiore Lodi
  - Milano (Milan)、イタリア、20132
    - Instituto Scientifico H.S. Raffaele
  - Milano (Milan)、イタリア、20162
    - Ospedale Maggiore Ca Granda
  - Modena、イタリア、41100
    - Università di Modena
  - Naples (Napoli)、イタリア、80127
    - Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
  - Naples (Napoli)、イタリア、80131
    - Federico II University Medical School
  - Naples (Napoli)、イタリア、80136
    - Ospedale S. Gennora USL 42
  - Naples (Napoli)、イタリア、80144
    - Ospedale Nuovo Pellegrini
  - Novara、イタリア、28100
    - Ospedale Maggiore
  - Nuoro、イタリア、08100
    - Ospedale San Francesco
  - Orbassano, (Torino)、イタリア、10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Torino
  - Palermo、イタリア、90146
    - Ospedale Cervello
  - Palermo、イタリア、90100
    - Policlinico - Cattedra di Ematologia
  - Palermo、イタリア、90127
    - Policlinico P. Giaccone - Universita Di Palermo
  - Parma、イタリア、43100
    - Azienda Ospedaliera di Parma
  - Pavia、イタリア、27100
    - University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Perugia、イタリア、06122
    - Policlinico Monteluce
  - Pesaro、イタリア、I-61100
    - Ospedale San Salvatore
  - Pescara、イタリア、65100
    - Ospedale Civile Pescara
  - Potenza、イタリア、85100
    - Ospedale San Carlo
  - Reggio Calabria、イタリア、89100
    - Ospedali Riuniti
  - Reggio Emilia、イタリア、42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rome、イタリア、00161
    - Azienda Policlinico Umberto Primo
  - Rome、イタリア、00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rome、イタリア、00144
    - Ospedale San Eugenio
  - San Giovanni - Rotondo、イタリア、71013
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari、イタリア、07100
    - Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
  - Sondalo (so)、イタリア、23037
    - Azienda Ospedaliera Ospedale E. Mortelli
  - Taranto、イタリア、74100
    - Ospedal SS Annunziata
  - Turin (Torino)、イタリア、10126
    - Ospedale Molinette
オランダ
- - 's-Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
    - Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
  - Amsterdam、オランダ、1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Enschede、オランダ、7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
  - Leiden、オランダ、2300 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen、オランダ、NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Veldhoven、オランダ、5500 MB DB
    - Sint Joseph Ziekenhuis
オーストリア
- - Innsbruck、オーストリア、A-6020
    - Universitaetsklinik
クロアチア
- - Zagreb、クロアチア、41000
    - University Hospital Rebro
  - Zagreb (Agram)、クロアチア、41000
    - Medical School/University of Zagreb
チェコ共和国
- - Olomouc、チェコ共和国、775 20
    - University Hospital - Olomouc
  - Prague、チェコ共和国、128 20
    - Institute of Hematology and Blood Transfusion
ドイツ
- - Duisburg、ドイツ、D-47055
    - Staedtische Kliniken Duisburg
  - Munich (Muenchen)、ドイツ、D-81377
    - Klinikum Großhadern
ハンガリー
- - Kecskemet、ハンガリー、H-6000
    - County Hospital
フランス
- - Lyon、フランス、69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nice、フランス、06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris、フランス、75674
    - Hôpital Cochin
  - Paris、フランス、75743
    - Hopital Necker
  - Paris、フランス、75181
    - Hotel Dieu de Paris
  - Suresnes、フランス、92151
    - Centre Medico-Chirurgical Foch
  - Villejuif、フランス、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
ベルギー
- - Antwerp、ベルギー、2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brugge、ベルギー、8000
    - A.Z. St. Jan
  - Brussels、ベルギー、1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Brussels (Bruxelles)、ベルギー、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem、ベルギー、B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Liege、ベルギー、B-4000
    - CHU Sart-Tilman
ポルトガル
- - Coimbra、ポルトガル、3049
    - Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  - Porto、ポルトガル、4200
    - Hospital Escolar San Joao
七面鳥
- - Ankara、七面鳥、06100
    - Ibn-i Sina Hospital, Ankara Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) of any FAB histology (M1-M7) except M3 At least 30% blast cells in bone marrow smears Secondary leukemias eligible, as follows: Following cured malignancies, including Hodgkin's disease Following exposure to alkylating agents or radiotherapy for other reasons The following leukemias are excluded: Blast crisis of chronic myeloid leukemia Leukemia secondary to other myeloproliferative disease Leukemia secondary to myelodysplastic syndrome of more than 6 months' duration No other progressive malignant disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 15 to 60 Performance status: Not specified Hematopoietic: Not applicable Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 x ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 x ULN Cardiovascular: No severe heart failure requiring diuretics or with an LVEF less than 50% Other: No severe concomitant neurologic disease No severe concomitant psychologic disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy for AML (chemotherapy, radiotherapy, or more than 7 days of corticosteroids)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

スタディチェア：Robert A. Zittoun, MD、Hotel Dieu de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Maurillo L, Buccisano F, Spagnoli A, et al.: In acute myeloid leukemia, the use in induction of standard dose arac is associated with a better quality of response as compared to an induction regimen containing high dose arac. [Abstract] Blood 114 (22): A-1584, 2009.
Oosterveld, M, Suciu S, Muus P, et al.: A new prognostic disease specific model to predict survival after intensive antileukemic treatment for young patients with poor-risk MDS and AML: results of the CRIANT and AML-10 studies conducted by the EORTC/GIMEMA/SAKK/HOVON/EBMT groups. [Abstract] Blood 104 (11): A-2020, 2004.
Mandelli F, Vignetti M, Suciu S, Stasi R, Petti MC, Meloni G, Muus P, Marmont F, Marie JP, Labar B, Thomas X, Di Raimondo F, Willemze R, Liso V, Ferrara F, Baila L, Fazi P, Zittoun R, Amadori S, de Witte T. Daunorubicin versus mitoxantrone versus idarubicin as induction and consolidation chemotherapy for adults with acute myeloid leukemia: the EORTC and GIMEMA Groups Study AML-10. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5397-403. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6490. Epub 2009 Oct 13. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1438.
Baron F, Stevens-Kroef M, Kicinski M, Meloni G, Muus P, Marie JP, Halkes CJM, Thomas X, Vrhovac R, Albano F, Lefrere F Sr, Sica S, Mancini M, Venditti A, Hagemeijer A, Jansen JH, Amadori S, de Witte T, Willemze R, Suciu S. Impact of induction regimen and allogeneic hematopoietic cell transplantation on outcome in younger adults with acute myeloid leukemia with a monosomal karyotype. Haematologica. 2019 Jun;104(6):1168-1175. doi: 10.3324/haematol.2018.204826. Epub 2018 Dec 6.
Baron F, Stevens-Kroef M, Kicinski M, Meloni G, Muus P, Marie JP, Halkes CJM, Thomas X, Vrhovac R, Specchia G, Lefrere F Sr, Sica S, Mancini M, Venditti A, Hagemeijer A, Becker H, Jansen JH, Amadori S, de Witte T, Willemze R, Suciu S. Cytogenetic clonal heterogeneity is not an independent prognosis factor in 15-60-year-old AML patients: results on 1291 patients included in the EORTC/GIMEMA AML-10 and AML-12 trials. Ann Hematol. 2018 Oct;97(10):1785-1795. doi: 10.1007/s00277-018-3396-4. Epub 2018 Jun 20.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月22日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000063311
EORTC-06931

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