Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination Chemotherapy Followed by Bone Marrow or Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Acute Myelogenous Leukemia

22 grudnia 2009 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMIZED PHASE III STUDY OF INDUCTION (ICE VS MICE VS DCE) AND INTENSIVE CONSOLIDATION (IDIA VS NOVIA VS DIA) FOLLOWED BY BONE MARROW TRANSPLANTATION IN ACUTE MYELOGENOUS LEUKEMIA: AML 10 PROTOCOL

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell or bone marrow transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of combination chemotherapy followed by bone marrow or peripheral stem cell transplantation in treating patients with acute myelogenous leukemia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Białaczka

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES: I. Determine the complete remission (CR) rate following 1 or 2 courses of ICE (idarubicin/cytarabine/etoposide) vs. MICE (mitoxantrone/cytarabine/etoposide) vs. DCE (daunorubicin/cytarabine/etoposide) in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia. II. Compare disease-free survival and overall survival achieved with each anthracycline on the above induction regimens and with intermediate-dose cytarabine (IDIA vs. NOVIA vs. DIA) as consolidation therapy. III. Compare disease-free survival, relapse rate, death in first CR, and overall survival in patients who receive peripheral blood stem cells (PBSC) vs. autologous bone marrow transplant (AuBMT) vs. allogeneic bone marrow transplant (AlBMT) as rescue from myeloablative therapy following remission consolidation. IV. Assess the time to recovery of normal or acceptable polymorphonuclear leukocyte and platelet counts following each treatment step. V. Determine the incidence and type of grade 4 toxicity and treatment-related mortality. VI. Evaluate the quality of life during each step of treatment using self-administered questionnaires. VII. Compare stem cell mobilization after IDIA vs. NOVIA vs. DIA, each using granulocyte colony-stimulating factor as the mobilizing growth factor. VIII. Assess the rate of completion of stem cell transplantation using PBSC vs. AlBMT vs. AuBMT as the last step of therapy. IX. Compare the costs of treatment (e.g., antibiotics and transfusion requirements) and hospitalization duration between the AuBMT vs. PBSC.

OUTLINE: Randomized study. All patients are randomized to Arms I, II, and III for Induction/Consolidation. Patients in CR following Consolidation who have an HLA-identical sibling, are less than 45 or 55 years of age (depending on center policy), and have adequate organ function are nonrandomly assigned to AlBMT on Regimen A; those in CR who are without an available sibling donor and who have adequate organ function proceed to Regimen B, then are randomized to Arms IV and V. The following acronyms are used: AlBMT Allogeneic Bone Marrow Transplant ARA-C Cytarabine, NSC-63878 AuBMT Autologous Bone Marrow Transplant BU Busulfan, NSC-750 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DCE DNR/ARA-C/VP-16 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 DIA DNR/ID ARA-C DNR Daunorubicin, NSC-82151 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Rhone-Poulenc-Rorer) ICE IDA/ARA-C/VP-16 IDA Idarubicin, NSC-256439 ID Intermediate Dose IDIA IDA/ID ARA-C Mesna Mercaptoethane sulfonate, NSC-113891 MICE DHAD/ARA-C/VP-16 NOVIA DHAD/ID ARA-C PBSC Peripheral Blood Stem Cells TBI Total-Body Irradiation VP-16 Etoposide, NSC-141540 INDUCTION/CONSOLIDATION: Arm I: 3-Drug Combination Chemotherapy followed by 2-Drug Combination Chemotherapy. ICE; followed by IDIA. Arm II: 3-Drug Combination Chemotherapy followed by 2-Drug Combination Chemotherapy. MICE; followed by NOVIA. Arm III: 3-Drug Combination Chemotherapy followed by 2-Drug Combination Chemotherapy. DCE; followed by DIA. POSTCONSOLIDATION THERAPY: Regimen A: Single-Agent Chemoablation plus Radioablation or 2-Drug Chemoablation followed by Hematopoietic Rescue. CTX; plus TBI (equipment unspecified); or CTX/BU; followed by AlBMT. Entry on EORTC study comparing CI IDA with standard CTX/TBI or CTX/BU encouraged. Regimen B: Stem cell Mobilization and Harvest. G-CSF or CTX/G-CSF. Arm IV: Single-Agent Chemoablation plus Radioablation or 2-Drug Chemoablation followed by Hematopoietic Rescue. CTX/TBI or CTX/BU; followed by PBSC. Arm V: Single-Agent Chemoablation plus Radioablation or 2-Drug Chemoablation followed by Hematopoietic Rescue. CTX/TBI or CTX/BU; followed by AuBMT.

PROJECTED ACCRUAL: 1,520 patients will be randomized for Induction/Consolidation over about 5 years; if excessive deaths are found at interim analyses, the inferior arm will close. It is expected that 744 patients will be randomized for Postconsolidation therapy, with 345 patients followed until relapse/death.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1520

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Innsbruck, Austria, A-6020
    - Universitaetsklinik
Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brugge, Belgia, 8000
    - A.Z. St. Jan
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Liege, Belgia, B-4000
    - CHU Sart-Tilman
Chorwacja
- - Zagreb, Chorwacja, 41000
    - University Hospital Rebro
  - Zagreb (Agram), Chorwacja, 41000
    - Medical School/University of Zagreb
Francja
- - Lyon, Francja, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nice, Francja, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francja, 75674
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Francja, 75743
    - Hopital Necker
  - Paris, Francja, 75181
    - Hotel Dieu de Paris
  - Suresnes, Francja, 92151
    - Centre Medico-Chirurgical Foch
  - Villejuif, Francja, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Holandia
- - 's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
    - Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
  - Amsterdam, Holandia, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Enschede, Holandia, 7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
  - Leiden, Holandia, 2300 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holandia, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Veldhoven, Holandia, 5500 MB DB
    - Sint Joseph Ziekenhuis
Indyk
- - Ankara, Indyk, 06100
    - Ibn-i Sina Hospital, Ankara Univeristy
Niemcy
- - Duisburg, Niemcy, D-47055
    - Staedtische Kliniken Duisburg
  - Munich (Muenchen), Niemcy, D-81377
    - Klinikum Großhadern
Portugalia
- - Coimbra, Portugalia, 3049
    - Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  - Porto, Portugalia, 4200
    - Hospital Escolar San Joao
Republika Czeska
- - Olomouc, Republika Czeska, 775 20
    - University Hospital - Olomouc
  - Prague, Republika Czeska, 128 20
    - Institute of Hematology and Blood Transfusion
Węgry
- - Kecskemet, Węgry, H-6000
    - County Hospital
Włochy
- - Alessandria, Włochy, I-15100
    - Ospedale Civile Alessandria
  - Ancona, Włochy, 60020
    - Ospedale Torrette University Ancona
  - Avellino, Włochy
    - Ospedale Civile Avellino
  - Bari, Włochy, 70124
    - Universita Degli Studi di Bari Policlinico
  - Brindisi, Włochy, I-72100
    - Ospedale Regionale A. Di Summa
  - Cagliari, Włochy, 09124
    - Ospedale Oncologico A. Businco
  - Catania, Włochy, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Catanzaro, Włochy, 88100
    - Ospedale Regionale A. Pugliese
  - Cremona, Włochy, 26100
    - Centro Trapianti di Midollo Osseo
  - Cuneo, Włochy, 12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Firenze (Florence), Włochy, 1 (50-134)
    - Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
  - Foggia, Włochy, 71100
    - Ospedali Riuniti Foggia
  - Gallarate Varese, Włochy, 21013
    - Ospedale S. Antonio Abate
  - Genoa (Genova), Włochy, 16132
    - Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionale
  - Latina, Włochy, 04100
    - Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
  - Lodi, Włochy, I-20075
    - Ospedale Maggiore Lodi
  - Milano (Milan), Włochy, 20132
    - Instituto Scientifico H.S. Raffaele
  - Milano (Milan), Włochy, 20162
    - Ospedale Maggiore Ca Granda
  - Modena, Włochy, 41100
    - Università di Modena
  - Naples (Napoli), Włochy, 80127
    - Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
  - Naples (Napoli), Włochy, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Naples (Napoli), Włochy, 80136
    - Ospedale S. Gennora USL 42
  - Naples (Napoli), Włochy, 80144
    - Ospedale Nuovo Pellegrini
  - Novara, Włochy, 28100
    - Ospedale Maggiore
  - Nuoro, Włochy, 08100
    - Ospedale San Francesco
  - Orbassano, (Torino), Włochy, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Torino
  - Palermo, Włochy, 90146
    - Ospedale Cervello
  - Palermo, Włochy, 90100
    - Policlinico - Cattedra di Ematologia
  - Palermo, Włochy, 90127
    - Policlinico P. Giaccone - Universita Di Palermo
  - Parma, Włochy, 43100
    - Azienda Ospedaliera di Parma
  - Pavia, Włochy, 27100
    - University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Perugia, Włochy, 06122
    - Policlinico Monteluce
  - Pesaro, Włochy, I-61100
    - Ospedale San Salvatore
  - Pescara, Włochy, 65100
    - Ospedale Civile Pescara
  - Potenza, Włochy, 85100
    - Ospedale San Carlo
  - Reggio Calabria, Włochy, 89100
    - Ospedali Riuniti
  - Reggio Emilia, Włochy, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rome, Włochy, 00161
    - Azienda Policlinico Umberto Primo
  - Rome, Włochy, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rome, Włochy, 00144
    - Ospedale San Eugenio
  - San Giovanni - Rotondo, Włochy, 71013
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Włochy, 07100
    - Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
  - Sondalo (so), Włochy, 23037
    - Azienda Ospedaliera Ospedale E. Mortelli
  - Taranto, Włochy, 74100
    - Ospedal SS Annunziata
  - Turin (Torino), Włochy, 10126
    - Ospedale Molinette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS: Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) of any FAB histology (M1-M7) except M3 At least 30% blast cells in bone marrow smears Secondary leukemias eligible, as follows: Following cured malignancies, including Hodgkin's disease Following exposure to alkylating agents or radiotherapy for other reasons The following leukemias are excluded: Blast crisis of chronic myeloid leukemia Leukemia secondary to other myeloproliferative disease Leukemia secondary to myelodysplastic syndrome of more than 6 months' duration No other progressive malignant disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 15 to 60 Performance status: Not specified Hematopoietic: Not applicable Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 x ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 x ULN Cardiovascular: No severe heart failure requiring diuretics or with an LVEF less than 50% Other: No severe concomitant neurologic disease No severe concomitant psychologic disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy for AML (chemotherapy, radiotherapy, or more than 7 days of corticosteroids)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Krzesło do nauki: Robert A. Zittoun, MD, Hotel Dieu de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Maurillo L, Buccisano F, Spagnoli A, et al.: In acute myeloid leukemia, the use in induction of standard dose arac is associated with a better quality of response as compared to an induction regimen containing high dose arac. [Abstract] Blood 114 (22): A-1584, 2009.
Oosterveld, M, Suciu S, Muus P, et al.: A new prognostic disease specific model to predict survival after intensive antileukemic treatment for young patients with poor-risk MDS and AML: results of the CRIANT and AML-10 studies conducted by the EORTC/GIMEMA/SAKK/HOVON/EBMT groups. [Abstract] Blood 104 (11): A-2020, 2004.
Mandelli F, Vignetti M, Suciu S, Stasi R, Petti MC, Meloni G, Muus P, Marmont F, Marie JP, Labar B, Thomas X, Di Raimondo F, Willemze R, Liso V, Ferrara F, Baila L, Fazi P, Zittoun R, Amadori S, de Witte T. Daunorubicin versus mitoxantrone versus idarubicin as induction and consolidation chemotherapy for adults with acute myeloid leukemia: the EORTC and GIMEMA Groups Study AML-10. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5397-403. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6490. Epub 2009 Oct 13. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1438.
Baron F, Stevens-Kroef M, Kicinski M, Meloni G, Muus P, Marie JP, Halkes CJM, Thomas X, Vrhovac R, Albano F, Lefrere F Sr, Sica S, Mancini M, Venditti A, Hagemeijer A, Jansen JH, Amadori S, de Witte T, Willemze R, Suciu S. Impact of induction regimen and allogeneic hematopoietic cell transplantation on outcome in younger adults with acute myeloid leukemia with a monosomal karyotype. Haematologica. 2019 Jun;104(6):1168-1175. doi: 10.3324/haematol.2018.204826. Epub 2018 Dec 6.
Baron F, Stevens-Kroef M, Kicinski M, Meloni G, Muus P, Marie JP, Halkes CJM, Thomas X, Vrhovac R, Specchia G, Lefrere F Sr, Sica S, Mancini M, Venditti A, Hagemeijer A, Becker H, Jansen JH, Amadori S, de Witte T, Willemze R, Suciu S. Cytogenetic clonal heterogeneity is not an independent prognosis factor in 15-60-year-old AML patients: results on 1291 patients included in the EORTC/GIMEMA AML-10 and AML-12 trials. Ann Hematol. 2018 Oct;97(10):1785-1795. doi: 10.1007/s00277-018-3396-4. Epub 2018 Jun 20.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000063311
EORTC-06931

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .