Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combination Chemotherapy Followed by Bone Marrow or Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Acute Myelogenous Leukemia

22 декабря 2009 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMIZED PHASE III STUDY OF INDUCTION (ICE VS MICE VS DCE) AND INTENSIVE CONSOLIDATION (IDIA VS NOVIA VS DIA) FOLLOWED BY BONE MARROW TRANSPLANTATION IN ACUTE MYELOGENOUS LEUKEMIA: AML 10 PROTOCOL

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell or bone marrow transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of combination chemotherapy followed by bone marrow or peripheral stem cell transplantation in treating patients with acute myelogenous leukemia.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Лейкемия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES: I. Determine the complete remission (CR) rate following 1 or 2 courses of ICE (idarubicin/cytarabine/etoposide) vs. MICE (mitoxantrone/cytarabine/etoposide) vs. DCE (daunorubicin/cytarabine/etoposide) in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia. II. Compare disease-free survival and overall survival achieved with each anthracycline on the above induction regimens and with intermediate-dose cytarabine (IDIA vs. NOVIA vs. DIA) as consolidation therapy. III. Compare disease-free survival, relapse rate, death in first CR, and overall survival in patients who receive peripheral blood stem cells (PBSC) vs. autologous bone marrow transplant (AuBMT) vs. allogeneic bone marrow transplant (AlBMT) as rescue from myeloablative therapy following remission consolidation. IV. Assess the time to recovery of normal or acceptable polymorphonuclear leukocyte and platelet counts following each treatment step. V. Determine the incidence and type of grade 4 toxicity and treatment-related mortality. VI. Evaluate the quality of life during each step of treatment using self-administered questionnaires. VII. Compare stem cell mobilization after IDIA vs. NOVIA vs. DIA, each using granulocyte colony-stimulating factor as the mobilizing growth factor. VIII. Assess the rate of completion of stem cell transplantation using PBSC vs. AlBMT vs. AuBMT as the last step of therapy. IX. Compare the costs of treatment (e.g., antibiotics and transfusion requirements) and hospitalization duration between the AuBMT vs. PBSC.

OUTLINE: Randomized study. All patients are randomized to Arms I, II, and III for Induction/Consolidation. Patients in CR following Consolidation who have an HLA-identical sibling, are less than 45 or 55 years of age (depending on center policy), and have adequate organ function are nonrandomly assigned to AlBMT on Regimen A; those in CR who are without an available sibling donor and who have adequate organ function proceed to Regimen B, then are randomized to Arms IV and V. The following acronyms are used: AlBMT Allogeneic Bone Marrow Transplant ARA-C Cytarabine, NSC-63878 AuBMT Autologous Bone Marrow Transplant BU Busulfan, NSC-750 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DCE DNR/ARA-C/VP-16 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 DIA DNR/ID ARA-C DNR Daunorubicin, NSC-82151 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Rhone-Poulenc-Rorer) ICE IDA/ARA-C/VP-16 IDA Idarubicin, NSC-256439 ID Intermediate Dose IDIA IDA/ID ARA-C Mesna Mercaptoethane sulfonate, NSC-113891 MICE DHAD/ARA-C/VP-16 NOVIA DHAD/ID ARA-C PBSC Peripheral Blood Stem Cells TBI Total-Body Irradiation VP-16 Etoposide, NSC-141540 INDUCTION/CONSOLIDATION: Arm I: 3-Drug Combination Chemotherapy followed by 2-Drug Combination Chemotherapy. ICE; followed by IDIA. Arm II: 3-Drug Combination Chemotherapy followed by 2-Drug Combination Chemotherapy. MICE; followed by NOVIA. Arm III: 3-Drug Combination Chemotherapy followed by 2-Drug Combination Chemotherapy. DCE; followed by DIA. POSTCONSOLIDATION THERAPY: Regimen A: Single-Agent Chemoablation plus Radioablation or 2-Drug Chemoablation followed by Hematopoietic Rescue. CTX; plus TBI (equipment unspecified); or CTX/BU; followed by AlBMT. Entry on EORTC study comparing CI IDA with standard CTX/TBI or CTX/BU encouraged. Regimen B: Stem cell Mobilization and Harvest. G-CSF or CTX/G-CSF. Arm IV: Single-Agent Chemoablation plus Radioablation or 2-Drug Chemoablation followed by Hematopoietic Rescue. CTX/TBI or CTX/BU; followed by PBSC. Arm V: Single-Agent Chemoablation plus Radioablation or 2-Drug Chemoablation followed by Hematopoietic Rescue. CTX/TBI or CTX/BU; followed by AuBMT.

PROJECTED ACCRUAL: 1,520 patients will be randomized for Induction/Consolidation over about 5 years; if excessive deaths are found at interim analyses, the inferior arm will close. It is expected that 744 patients will be randomized for Postconsolidation therapy, with 345 patients followed until relapse/death.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1520

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Innsbruck, Австрия, A-6020
    - Universitaetsklinik
Бельгия
- - Antwerp, Бельгия, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brugge, Бельгия, 8000
    - A.Z. St. Jan
  - Brussels, Бельгия, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Brussels (Bruxelles), Бельгия, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Бельгия, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Liege, Бельгия, B-4000
    - CHU Sart-Tilman
Венгрия
- - Kecskemet, Венгрия, H-6000
    - County Hospital
Германия
- - Duisburg, Германия, D-47055
    - Staedtische Kliniken Duisburg
  - Munich (Muenchen), Германия, D-81377
    - Klinikum Großhadern
Италия
- - Alessandria, Италия, I-15100
    - Ospedale Civile Alessandria
  - Ancona, Италия, 60020
    - Ospedale Torrette University Ancona
  - Avellino, Италия
    - Ospedale Civile Avellino
  - Bari, Италия, 70124
    - Universita Degli Studi di Bari Policlinico
  - Brindisi, Италия, I-72100
    - Ospedale Regionale A. Di Summa
  - Cagliari, Италия, 09124
    - Ospedale Oncologico A. Businco
  - Catania, Италия, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Catanzaro, Италия, 88100
    - Ospedale Regionale A. Pugliese
  - Cremona, Италия, 26100
    - Centro Trapianti di Midollo Osseo
  - Cuneo, Италия, 12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Firenze (Florence), Италия, 1 (50-134)
    - Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
  - Foggia, Италия, 71100
    - Ospedali Riuniti Foggia
  - Gallarate Varese, Италия, 21013
    - Ospedale S. Antonio Abate
  - Genoa (Genova), Италия, 16132
    - Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionale
  - Latina, Италия, 04100
    - Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
  - Lodi, Италия, I-20075
    - Ospedale Maggiore Lodi
  - Milano (Milan), Италия, 20132
    - Instituto Scientifico H.S. Raffaele
  - Milano (Milan), Италия, 20162
    - Ospedale Maggiore Ca Granda
  - Modena, Италия, 41100
    - Università di Modena
  - Naples (Napoli), Италия, 80127
    - Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
  - Naples (Napoli), Италия, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Naples (Napoli), Италия, 80136
    - Ospedale S. Gennora USL 42
  - Naples (Napoli), Италия, 80144
    - Ospedale Nuovo Pellegrini
  - Novara, Италия, 28100
    - Ospedale Maggiore
  - Nuoro, Италия, 08100
    - Ospedale San Francesco
  - Orbassano, (Torino), Италия, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Torino
  - Palermo, Италия, 90146
    - Ospedale Cervello
  - Palermo, Италия, 90100
    - Policlinico - Cattedra di Ematologia
  - Palermo, Италия, 90127
    - Policlinico P. Giaccone - Universita Di Palermo
  - Parma, Италия, 43100
    - Azienda Ospedaliera di Parma
  - Pavia, Италия, 27100
    - University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Perugia, Италия, 06122
    - Policlinico Monteluce
  - Pesaro, Италия, I-61100
    - Ospedale San Salvatore
  - Pescara, Италия, 65100
    - Ospedale Civile Pescara
  - Potenza, Италия, 85100
    - Ospedale San Carlo
  - Reggio Calabria, Италия, 89100
    - Ospedali Riuniti
  - Reggio Emilia, Италия, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rome, Италия, 00161
    - Azienda Policlinico Umberto Primo
  - Rome, Италия, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rome, Италия, 00144
    - Ospedale San Eugenio
  - San Giovanni - Rotondo, Италия, 71013
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Италия, 07100
    - Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
  - Sondalo (so), Италия, 23037
    - Azienda Ospedaliera Ospedale E. Mortelli
  - Taranto, Италия, 74100
    - Ospedal SS Annunziata
  - Turin (Torino), Италия, 10126
    - Ospedale Molinette
Нидерланды
- - 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5211 NL
    - Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
  - Amsterdam, Нидерланды, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Enschede, Нидерланды, 7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
  - Leiden, Нидерланды, 2300 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Нидерланды, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Veldhoven, Нидерланды, 5500 MB DB
    - Sint Joseph Ziekenhuis
Португалия
- - Coimbra, Португалия, 3049
    - Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  - Porto, Португалия, 4200
    - Hospital Escolar San Joao
Турция
- - Ankara, Турция, 06100
    - Ibn-i Sina Hospital, Ankara Univeristy
Франция
- - Lyon, Франция, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nice, Франция, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Франция, 75674
    - Hopital Cochin
  - Paris, Франция, 75743
    - Hopital Necker
  - Paris, Франция, 75181
    - Hotel Dieu de Paris
  - Suresnes, Франция, 92151
    - Centre Médico-Chirurgical Foch
  - Villejuif, Франция, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Хорватия
- - Zagreb, Хорватия, 41000
    - University Hospital Rebro
  - Zagreb (Agram), Хорватия, 41000
    - Medical School/University of Zagreb
Чешская Республика
- - Olomouc, Чешская Республика, 775 20
    - University Hospital - Olomouc
  - Prague, Чешская Республика, 128 20
    - Institute of Hematology and Blood Transfusion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS: Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) of any FAB histology (M1-M7) except M3 At least 30% blast cells in bone marrow smears Secondary leukemias eligible, as follows: Following cured malignancies, including Hodgkin's disease Following exposure to alkylating agents or radiotherapy for other reasons The following leukemias are excluded: Blast crisis of chronic myeloid leukemia Leukemia secondary to other myeloproliferative disease Leukemia secondary to myelodysplastic syndrome of more than 6 months' duration No other progressive malignant disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 15 to 60 Performance status: Not specified Hematopoietic: Not applicable Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 x ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 x ULN Cardiovascular: No severe heart failure requiring diuretics or with an LVEF less than 50% Other: No severe concomitant neurologic disease No severe concomitant psychologic disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy for AML (chemotherapy, radiotherapy, or more than 7 days of corticosteroids)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

Учебный стул: Robert A. Zittoun, MD, Hotel Dieu de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Maurillo L, Buccisano F, Spagnoli A, et al.: In acute myeloid leukemia, the use in induction of standard dose arac is associated with a better quality of response as compared to an induction regimen containing high dose arac. [Abstract] Blood 114 (22): A-1584, 2009.
Oosterveld, M, Suciu S, Muus P, et al.: A new prognostic disease specific model to predict survival after intensive antileukemic treatment for young patients with poor-risk MDS and AML: results of the CRIANT and AML-10 studies conducted by the EORTC/GIMEMA/SAKK/HOVON/EBMT groups. [Abstract] Blood 104 (11): A-2020, 2004.
Mandelli F, Vignetti M, Suciu S, Stasi R, Petti MC, Meloni G, Muus P, Marmont F, Marie JP, Labar B, Thomas X, Di Raimondo F, Willemze R, Liso V, Ferrara F, Baila L, Fazi P, Zittoun R, Amadori S, de Witte T. Daunorubicin versus mitoxantrone versus idarubicin as induction and consolidation chemotherapy for adults with acute myeloid leukemia: the EORTC and GIMEMA Groups Study AML-10. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5397-403. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6490. Epub 2009 Oct 13. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1438.
Baron F, Stevens-Kroef M, Kicinski M, Meloni G, Muus P, Marie JP, Halkes CJM, Thomas X, Vrhovac R, Albano F, Lefrere F Sr, Sica S, Mancini M, Venditti A, Hagemeijer A, Jansen JH, Amadori S, de Witte T, Willemze R, Suciu S. Impact of induction regimen and allogeneic hematopoietic cell transplantation on outcome in younger adults with acute myeloid leukemia with a monosomal karyotype. Haematologica. 2019 Jun;104(6):1168-1175. doi: 10.3324/haematol.2018.204826. Epub 2018 Dec 6.
Baron F, Stevens-Kroef M, Kicinski M, Meloni G, Muus P, Marie JP, Halkes CJM, Thomas X, Vrhovac R, Specchia G, Lefrere F Sr, Sica S, Mancini M, Venditti A, Hagemeijer A, Becker H, Jansen JH, Amadori S, de Witte T, Willemze R, Suciu S. Cytogenetic clonal heterogeneity is not an independent prognosis factor in 15-60-year-old AML patients: results on 1291 patients included in the EORTC/GIMEMA AML-10 and AML-12 trials. Ann Hematol. 2018 Oct;97(10):1785-1795. doi: 10.1007/s00277-018-3396-4. Epub 2018 Jun 20.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1993 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000063311
EORTC-06931

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .