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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Primary Peritoneal or Stage III Epithelial Ovarian Cancer

2013年5月24日 更新者：Gynecologic Oncology Group

A Phase III Randomized Trial of Intravenous Paclitaxel and Cisplatin Versus Intravenous Paclitaxel, Intraperitoneal Cisplatin and Intraperitoneal Paclitaxel in Patients With Optimal Stage III Epithelial Ovarian Carcinoma or Primary Peritoneal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug and giving drugs in different ways may kill more tumor cells. It is not yet known whether intravenous two-drug combination chemotherapy is more effective than intravenous and intraperitoneal infusions of three-drug combination chemotherapy for treating primary peritoneal or stage III epithelial ovarian cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of intravenous two-drug combination chemotherapy with intravenous and intraperitoneal three-drug combination chemotherapy in treating patients who have primary peritoneal or stage III epithelial ovarian cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Compare pathological response, recurrence-free interval, and survival in patients with optimal stage III epithelial ovarian cancer or primary peritoneal carcinoma receiving intravenous (IV) paclitaxel and cisplatin vs IV paclitaxel and intraperitoneal (IP) cisplatin plus IP paclitaxel. II. Compare the toxic effects and complications of these 2 treatment regimens in these patients. III. Determine the frequency and prognostic significance of BRCA1 and BRCA2 mutations in these patients. IV. Determine the effect of non-genetic risk factors on the course of disease in BRCA1- and BRCA2-related ovarian cancer or primary peritoneal carcinoma. V. Compare the quality of life of these patients receiving these treatments.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to gross residual disease (present vs absent) and whether second-look surgery will be performed at the end of treatment (yes vs no). Blood is drawn for BRCA mutation analysis and DNA extraction before the start of chemotherapy, but after randomization. Patients are randomized to one of two treatment arms. Patients in arm I receive IV paclitaxel by 24-hour infusion on day 1 followed by IV cisplatin on day 2. Patients in arm II receive IV paclitaxel by 24-hour infusion on day 1 followed by intraperitoneal (IP) cisplatin on day 2, plus IP paclitaxel on day 8. Treatment for both arms repeats every 3 weeks for a total of 6 treatment courses. Following chemotherapy, second look surgery is performed if selected by the patient. Quality-of-life assessments are performed prior to randomization, prior to course 4, 3-6 weeks after the completion of course 6 and prior to second look surgery if selected, 6 months after treatment is completed, and 12 months after treatment is completed. Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 384 patients will be accrued for this study within 16 months.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

384

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Women's Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • CCOP - Evanston
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Radiation Oncology Branch
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Medicine Branch
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • CCOP - Sooner State
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Tacoma General Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven primary peritoneal carcinoma or optimal (no greater than 1 cm residual disease) stage III epithelial ovarian carcinoma with the following epithelial cell types: Serous adenocarcinoma Endometrioid adenocarcinoma Mucinous adenocarcinoma Undifferentiated carcinoma Clear cell adenocarcinoma Mixed epithelial carcinoma Transitional cell carcinoma Malignant Brenner's Tumor Adenocarcinoma NOS Prior surgery for ovarian/peritoneal carcinoma required No epithelial ovarian carcinoma of low malignant potential (borderline carcinoma)

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: GOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal SGOT no greater than 3 times normal Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal No acute hepatitis Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No unstable angina No myocardial infarction within prior 6 months Patients with abnormal cardiac conduction are eligible if disease stable for at least 6 months Other: No septicemia or severe infection No severe gastrointestinal bleeding No other invasive malignancy within past 5 years except nonmelanoma skin cancer Any previous cancer treatment must not contraindicate this protocol therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics No more than 6 weeks since prior surgery

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年3月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月24日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066273
  • GOG-0172

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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