Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Primary Peritoneal or Stage III Epithelial Ovarian Cancer

24. května 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

A Phase III Randomized Trial of Intravenous Paclitaxel and Cisplatin Versus Intravenous Paclitaxel, Intraperitoneal Cisplatin and Intraperitoneal Paclitaxel in Patients With Optimal Stage III Epithelial Ovarian Carcinoma or Primary Peritoneal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug and giving drugs in different ways may kill more tumor cells. It is not yet known whether intravenous two-drug combination chemotherapy is more effective than intravenous and intraperitoneal infusions of three-drug combination chemotherapy for treating primary peritoneal or stage III epithelial ovarian cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of intravenous two-drug combination chemotherapy with intravenous and intraperitoneal three-drug combination chemotherapy in treating patients who have primary peritoneal or stage III epithelial ovarian cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Compare pathological response, recurrence-free interval, and survival in patients with optimal stage III epithelial ovarian cancer or primary peritoneal carcinoma receiving intravenous (IV) paclitaxel and cisplatin vs IV paclitaxel and intraperitoneal (IP) cisplatin plus IP paclitaxel. II. Compare the toxic effects and complications of these 2 treatment regimens in these patients. III. Determine the frequency and prognostic significance of BRCA1 and BRCA2 mutations in these patients. IV. Determine the effect of non-genetic risk factors on the course of disease in BRCA1- and BRCA2-related ovarian cancer or primary peritoneal carcinoma. V. Compare the quality of life of these patients receiving these treatments.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to gross residual disease (present vs absent) and whether second-look surgery will be performed at the end of treatment (yes vs no). Blood is drawn for BRCA mutation analysis and DNA extraction before the start of chemotherapy, but after randomization. Patients are randomized to one of two treatment arms. Patients in arm I receive IV paclitaxel by 24-hour infusion on day 1 followed by IV cisplatin on day 2. Patients in arm II receive IV paclitaxel by 24-hour infusion on day 1 followed by intraperitoneal (IP) cisplatin on day 2, plus IP paclitaxel on day 8. Treatment for both arms repeats every 3 weeks for a total of 6 treatment courses. Following chemotherapy, second look surgery is performed if selected by the patient. Quality-of-life assessments are performed prior to randomization, prior to course 4, 3-6 weeks after the completion of course 6 and prior to second look surgery if selected, 6 months after treatment is completed, and 12 months after treatment is completed. Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 384 patients will be accrued for this study within 16 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

384

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Women's Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Radiation Oncology Branch
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Medicine Branch
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven primary peritoneal carcinoma or optimal (no greater than 1 cm residual disease) stage III epithelial ovarian carcinoma with the following epithelial cell types: Serous adenocarcinoma Endometrioid adenocarcinoma Mucinous adenocarcinoma Undifferentiated carcinoma Clear cell adenocarcinoma Mixed epithelial carcinoma Transitional cell carcinoma Malignant Brenner's Tumor Adenocarcinoma NOS Prior surgery for ovarian/peritoneal carcinoma required No epithelial ovarian carcinoma of low malignant potential (borderline carcinoma)

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: GOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal SGOT no greater than 3 times normal Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal No acute hepatitis Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No unstable angina No myocardial infarction within prior 6 months Patients with abnormal cardiac conduction are eligible if disease stable for at least 6 months Other: No septicemia or severe infection No severe gastrointestinal bleeding No other invasive malignancy within past 5 years except nonmelanoma skin cancer Any previous cancer treatment must not contraindicate this protocol therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics No more than 6 weeks since prior surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066273
  • GOG-0172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit