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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Primary Peritoneal or Stage III Epithelial Ovarian Cancer

2013년 5월 24일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

A Phase III Randomized Trial of Intravenous Paclitaxel and Cisplatin Versus Intravenous Paclitaxel, Intraperitoneal Cisplatin and Intraperitoneal Paclitaxel in Patients With Optimal Stage III Epithelial Ovarian Carcinoma or Primary Peritoneal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug and giving drugs in different ways may kill more tumor cells. It is not yet known whether intravenous two-drug combination chemotherapy is more effective than intravenous and intraperitoneal infusions of three-drug combination chemotherapy for treating primary peritoneal or stage III epithelial ovarian cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of intravenous two-drug combination chemotherapy with intravenous and intraperitoneal three-drug combination chemotherapy in treating patients who have primary peritoneal or stage III epithelial ovarian cancer.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES: I. Compare pathological response, recurrence-free interval, and survival in patients with optimal stage III epithelial ovarian cancer or primary peritoneal carcinoma receiving intravenous (IV) paclitaxel and cisplatin vs IV paclitaxel and intraperitoneal (IP) cisplatin plus IP paclitaxel. II. Compare the toxic effects and complications of these 2 treatment regimens in these patients. III. Determine the frequency and prognostic significance of BRCA1 and BRCA2 mutations in these patients. IV. Determine the effect of non-genetic risk factors on the course of disease in BRCA1- and BRCA2-related ovarian cancer or primary peritoneal carcinoma. V. Compare the quality of life of these patients receiving these treatments.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to gross residual disease (present vs absent) and whether second-look surgery will be performed at the end of treatment (yes vs no). Blood is drawn for BRCA mutation analysis and DNA extraction before the start of chemotherapy, but after randomization. Patients are randomized to one of two treatment arms. Patients in arm I receive IV paclitaxel by 24-hour infusion on day 1 followed by IV cisplatin on day 2. Patients in arm II receive IV paclitaxel by 24-hour infusion on day 1 followed by intraperitoneal (IP) cisplatin on day 2, plus IP paclitaxel on day 8. Treatment for both arms repeats every 3 weeks for a total of 6 treatment courses. Following chemotherapy, second look surgery is performed if selected by the patient. Quality-of-life assessments are performed prior to randomization, prior to course 4, 3-6 weeks after the completion of course 6 and prior to second look surgery if selected, 6 months after treatment is completed, and 12 months after treatment is completed. Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 384 patients will be accrued for this study within 16 months.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

384

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Women's Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • CCOP - Evanston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Radiation Oncology Branch
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Medicine Branch
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven primary peritoneal carcinoma or optimal (no greater than 1 cm residual disease) stage III epithelial ovarian carcinoma with the following epithelial cell types: Serous adenocarcinoma Endometrioid adenocarcinoma Mucinous adenocarcinoma Undifferentiated carcinoma Clear cell adenocarcinoma Mixed epithelial carcinoma Transitional cell carcinoma Malignant Brenner's Tumor Adenocarcinoma NOS Prior surgery for ovarian/peritoneal carcinoma required No epithelial ovarian carcinoma of low malignant potential (borderline carcinoma)

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: GOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal SGOT no greater than 3 times normal Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal No acute hepatitis Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No unstable angina No myocardial infarction within prior 6 months Patients with abnormal cardiac conduction are eligible if disease stable for at least 6 months Other: No septicemia or severe infection No severe gastrointestinal bleeding No other invasive malignancy within past 5 years except nonmelanoma skin cancer Any previous cancer treatment must not contraindicate this protocol therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics No more than 6 weeks since prior surgery

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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