低悪性度星細胞腫の小児の治療における抗腫瘍薬療法
低悪性度星細胞腫の小児におけるアンチネオプラストン A10 および AS2-1 の第 II 相試験
理論的根拠: 標準治療に反応しなかった低悪性度星状細胞腫の小児に対する現在の治療法は、患者に限られた利益しかもたらしません。 Antineoplaston療法の抗がん特性は、標準療法に反応しなかった低悪性度星細胞腫の子供の治療に有益であることが証明される可能性があることを示唆しています.
目的: この研究は、標準治療に反応しなかった低悪性度星細胞腫の小児 (生後 6 か月以上) に対するアンチネオプラストン療法の効果 (良い面と悪い面) を判断するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 標準治療に反応しなかった低悪性度神経膠腫の小児におけるアンチネオプラストン治療の有効性を、治療に対する客観的反応 (完全反応、部分反応、または病勢安定) によって評価すること。
- 脳腫瘍のある小児におけるアンチネオプラストン療法の安全性と耐性を判断すること。 検索戦略:
概要: これは、標準治療に反応しなかった低悪性度星細胞腫の小児が、最大耐用量に達するまで、静脈内抗新生物プラストン療法 (Atengenal + Astugenal) の用量を徐々に増やしていく、単群の非盲検試験です。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、少なくとも 12 か月間継続します。 12 か月後、完全奏効または部分奏効、または病状が安定している患者は、治療を継続できます。
客観的な反応を判断するために、最初の 2 年間は 8 週間ごと、3 年目と 4 年目は 3 か月ごと、5 年目と 6 年目は 6 か月ごと、その後は毎年 MRI スキャンを利用して腫瘍の大きさを測定します。
予測される患者数: 合計 20 ~ 40 人の患者がこの研究に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77055-6330
- Burzynski Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴:
- 組織学的に確認された低悪性度星細胞腫。
- -MRIスキャンによる標準治療後の持続性または進行性腫瘍の証拠 研究登録前の2週間以内に実施
- 腫瘍は少なくとも 5 mm でなければなりません
患者の特徴:
年:
- 6ヶ月~17歳
演奏状況:
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命:
- 最低2ヶ月
造血:
- WBC 2,000/mm^3 以上
- 血小板数が50,000/mm^3以上
肝臓:
- ビリルビンが2.5mg/dL以下
- SGOT/SGPTが通常の上限の5倍以下
- 肝不全なし
腎臓:
- クレアチニンが2.5mg/dL以下
- -高用量のナトリウムを禁忌とする腎疾患の病歴がない
心血管:
- 重篤な心臓病がない
- コントロールされていない高血圧がない
- うっ血性心不全の病歴なし
- -高用量のナトリウムを禁忌とする他の心血管疾患はありません
肺:
- 重度の肺疾患なし
他の:
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 深刻な活動性感染症や発熱はありません
- その他重篤な併発疾患なし
以前の同時療法:
生物学的療法:
- -以前の免疫療法から少なくとも4週間後、回復した
- 同時免疫調節剤なし
化学療法:
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間(ニトロソウレアの場合は 6 週間)、回復した
- 併用抗悪性腫瘍薬なし
内分泌療法:
- -脳浮腫のための同時コルチコステロイドが許可されている(研究に参加する前に、少なくとも1週間は安定した用量でなければならない)
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 8 週間経過し、回復した
手術:
- 指定されていない
他の:
- 抗腫瘍薬による治療歴なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗腫瘍療法
抗腫瘍薬療法(Atengenal + Astugenal)を少なくとも 12 か月間、4 時間ごとに IV 注入する。
被験者は、最大耐量に達するまで、アテゲナールとアストゥゲナールの投与量を増やしていきます。
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標準治療に反応しなかった低悪性度星状細胞腫の子供は、アンチネオプラストン療法(Atengenal + Astugenal)を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応を示した参加者の数
時間枠:12ヶ月
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標的病変に対するNeuro-OncologyのResponse Assessment(RANO)ごとの客観的奏効率とMRIによる評価:完全奏効(CR)、少なくとも4週間持続するすべての疾患の消失。部分奏効 (PR)、すべての測定可能な増強病変の最大垂直直径の積の合計が 50% 以上減少し、少なくとも 4 週間持続。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存した参加者の割合
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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6か月、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月の全生存期間
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD、Burzynski Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Burzynski, SR, Janicki, TJ, Burzynski, G.S. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Children with Low-Grade Astrocytomas-Final Report (Protocol BT-13). Submitted to Journal of Cancer Therapy, 2016
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066504
- BC-BT-13 (その他の識別子:Burzynski Research Institute, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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