Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antineoplaston terápia alacsony fokú asztrocitómában szenvedő gyermekek kezelésében

2023. november 3. frissítette: Burzynski Research Institute

II. fázisú antineoplasztonok A10 és AS2-1 vizsgálata alacsony fokú asztrocitómában szenvedő gyermekeknél

INDOKOLÁS: Az alacsony fokozatú asztrocitómákban szenvedő gyermekek jelenlegi terápiái, amelyek nem reagáltak a standard terápiára, korlátozott előnyökkel járnak a beteg számára. Az Antineoplaston terápia rákellenes tulajdonságai azt sugallják, hogy hasznosnak bizonyulhat olyan alacsony fokú asztrocitómákban szenvedő gyermekek kezelésében, akik nem reagáltak a standard terápiára

CÉL: Ezt a vizsgálatot az Antineoplaston-terápia azon (6 hónaposnál idősebb) gyermekekre gyakorolt ​​(jó és rossz) hatásainak meghatározására végzik, akiknek alacsony fokú asztrocitómájuk van, és amelyek nem reagáltak a standard terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az Antineoplaston terápia hatékonyságának meghatározása alacsony fokú gliomában szenvedő gyermekeknél, akik nem reagáltak a standard terápiára, a terápiára adott objektív válasz (teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség) alapján mérve.
  • Az Antineoplaston terápia biztonságosságának és toleranciájának meghatározása agydaganatos gyermekeknél.

ÁTTEKINTÉS: Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben a standard terápiára nem reagáló, alacsony fokozatú asztrocitómákban szenvedő gyermekek fokozatosan növekvő dózisú intravénás antineoplaston terápiát (Atengenal + Astugenal) kapnak a maximális tolerált dózis eléréséig. A kezelés legalább 12 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. 12 hónap elteltével a teljes vagy részleges válaszreakciót mutató vagy stabil betegségben szenvedő betegek folytathatják a kezelést.

Az objektív válasz meghatározásához a tumor méretét MRI-vizsgálatokkal mérik, amelyeket az első két évben 8 hetente, a harmadik és negyedik évben 3 havonta, az 5. és hatodik évben 6 havonta, majd ezt követően évente.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 20-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt alacsony fokozatú astrocytoma.
  • Perzisztens vagy progresszív tumor bizonyítéka a standard terápia után MRI-vizsgálattal, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül végeztek
  • A daganatnak legalább 5 mm-nek kell lennie

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 6 hónaptól 17 évig

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Legalább 2 hónap

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 2000/mm^3
  • A vérlemezkék száma nagyobb, mint 50 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
  • SGOT/SGPT nem haladhatja meg a normál felső határ 5-szörösét
  • Nincs májelégtelenség

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
  • A kórelőzményben nem szerepel olyan vesebetegség, amely ellenjavallta a nátrium nagy dózisát

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs súlyos szívbetegség
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében
  • Nincsenek olyan szív- és érrendszeri betegségek, amelyek ellenjavallják a nátrium nagy dózisát

Tüdő:

  • Nincs súlyos tüdőbetegség

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 4 hétig
  • Nincsenek súlyos aktív fertőzések vagy láz
  • Nincs más súlyos egyidejű betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Legalább 4 hét az előző immunterápia óta, és felépült
  • Nincsenek egyidejű immunmoduláló szerek

Kemoterápia:

  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében), és felépült
  • Nincsenek egyidejűleg daganatellenes szerek

Endokrin terápia:

  • Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása agyödéma esetén megengedett (stabil dózisban kell lennie legalább 1 hétig a vizsgálatba való belépés előtt)

Sugárterápia:

  • Legalább 8 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincs korábbi antineoplaston terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antineoplaston terápia
Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal) IV infúzióval négyóránként legalább 12 hónapon keresztül. A vizsgálati alanyok növekvő adagokban kapják az Atengenalt és Astugenalt a maximális tolerált dózis eléréséig.
Drog: Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal)
Az alacsony fokozatú asztrocitómában szenvedő gyermekek, akik nem reagáltak a standard terápiára, antineoplaston terápiát kapnak (Atengenal + Astugenal).
Más nevek:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Objektív válaszarány a Neuro-Onkológiában (RANO) adott válaszreakciónként a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden betegség eltűnése legalább négy hétig; Részleges válasz (PR), az összes mérhető fokozódó lézió legnagyobb merőleges átmérőjének szorzatának >=50%-os csökkenése, legalább négy hétig.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap teljes túlélés
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Burzynski Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Burzynski, SR, Janicki, TJ, Burzynski, G.S. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Children with Low-Grade Astrocytomas-Final Report (Protocol BT-13). Submitted to Journal of Cancer Therapy, 2016

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becsült)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066504
  • BC-BT-13 (Egyéb azonosító: Burzynski Research Institute, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony fokú asztrocitómák

Klinikai vizsgálatok a Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel