- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00003468
Antineoplastonterapi ved behandling av barn med lavgradig astrocytom
Fase II-studie av antineoplastoner A10 og AS2-1 hos barn med lavgradig astrocytom
RASIONALE: Gjeldende behandlinger for barn med lavgradige astrocytomer som ikke har respondert på standardbehandling gir begrenset nytte for pasienten. Anti-kreftegenskapene til antineoplastonterapi tyder på at den kan vise seg å være gunstig i behandlingen av barn med lavgradige astrocytomer som ikke har respondert på standardbehandling
FORMÅL: Denne studien utføres for å bestemme effekten (gode og dårlige) som antineoplastonbehandling har på barn (> 6 måneder) med lavgradige astrocytomer som ikke har respondert på standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å bestemme effekten av antineoplastonbehandling hos barn med lavgradige gliomer som ikke har respondert på standardbehandling, målt ved en objektiv respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
- For å bestemme sikkerheten og toleransen til antineoplastonbehandling hos barn med hjernesvulst.
OVERSIKT: Dette er en enkeltarms, åpen studie der barn med lavgradige astrocytomer som ikke har respondert på standardbehandling får gradvis økende doser av intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i minst 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 12 måneder kan pasienter med fullstendig eller delvis respons eller med stabil sykdom fortsette behandlingen.
For å bestemme objektiv respons, måles tumorstørrelse ved å bruke MR-skanning, som utføres hver 8. uke de første to årene, hver 3. måned i det tredje og fjerde året, hver 6. måned i det 5. og 6. året, og deretter årlig.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet lavgradig astrocytom.
- Bevis på vedvarende eller progressiv svulst etter standardbehandling ved MR-skanning utført innen 2 uker før studiestart
- Svulsten må være minst 5 mm
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 6 måneder til 17 år
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder:
- Minst 2 måneder
Hematopoetisk:
- WBC minst 2000/mm^3
- Blodplateantall større enn 50 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense
- Ingen leversvikt
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- Ingen historie med nyresykdommer som kontraindiserer høye doser av natrium
Kardiovaskulær:
- Ingen alvorlig hjertesykdom
- Ingen ukontrollert hypertensjon
- Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
- Ingen andre kardiovaskulære forhold som kontraindiserer høye doser av natrium
Lunge:
- Ingen alvorlig lungesykdom
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studiedeltakelse
- Ingen alvorlige aktive infeksjoner eller feber
- Ingen annen alvorlig samtidig sykdom
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
Kjemoterapi:
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) og restituert
- Ingen samtidige antineoplastiske midler
Endokrin terapi:
- Samtidige kortikosteroider for cerebralt ødem tillatt (må være på stabil dose i minst 1 uke før studiestart)
Strålebehandling:
- Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen tidligere antineoplastonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 12 måneder.
Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil maksimal tolerert dose er nådd.
|
Barn med lavgradig astrocytom som ikke har respondert på standardbehandling vil få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv responsrate per responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) for mållesjoner og vurdert ved MR: Fullstendig respons (CR), forsvinning av all sykdom som har pågått i minst fire uker; Delvis respons (PR), >=50 % reduksjon i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare forsterkende lesjoner, vedvarende i minst fire uker.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som overlevde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder total overlevelse
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burzynski, SR, Janicki, TJ, Burzynski, G.S. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Children with Low-Grade Astrocytomas-Final Report (Protocol BT-13). Submitted to Journal of Cancer Therapy, 2016
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066504
- BC-BT-13 (Annen identifikator: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavgradige astrocytomer
-
Washington University School of MedicineFullførtAstrocytom, grad III | Astrocytom, grad IV | Grad IV astrocytom | Grad III astrocytomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAstrocytom, IDH-mutant, grad 2 | Astrocytom, IDH-mutant, grad 3Forente stater
-
University of FloridaNovoCure Ltd.AvsluttetAstrocytom, grad III | Astrocytom, grad IIForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Erasmus Medical CenterAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden... og andre samarbeidspartnereRekrutteringOligodendrogliom | Astrocytom, grad III | Astrocytom, grad II | Oligodendrogliom, AnaplastiskNederland
-
Northwell HealthTilbaketrukketGlioblastom | Ondartet gliom | Astrocytom, grad III | Astrocytom, grad IVForente stater
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.FullførtGlioblastoma multiform (grad IV astrocytom)Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringGlioblastom | Anaplastisk oligoastrocytom | Oligoastrocytom | Oligodendrogliom | Anaplastisk oligodendrogliom | WHO Grad III Gliom | Diffust astrocytom, IDH-Wildtype | WHO Grad II Gliom | Anaplastisk astrocytom, IDH-villtypeForente stater
-
BioMimetix JV, LLCNational Cancer Institute (NCI); Duke Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Gliom av høy grad | Astrocytom, grad IIIForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetGlioblastoma Multiforme (WHO grad IV) | Anaplastisk astrocytom (WHO grad III)Forente stater
Kliniske studier på Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetAntineoplastonterapi ved behandling av pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar tykktarmskreftTykktarmskreftForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetOndartet mesotheliomaForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetStadium IV Ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetStadium IV Eggstokkreft | Stadium III EggstokkreftForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetTynntarmskreftForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetNevroblastomForente stater
-
Burzynski Research InstituteFullførtOndartede hjernesvulsterForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttet
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetUkjent primærkarsinomForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetMetastatisk prostatakreftForente stater