早期卵巣癌患者の治療における継続的な低用量パクリタキセルの有無にかかわらず、カルボプラチンとパクリタキセル
2019年5月23日 更新者：Gynecologic Oncology Group
IV カルボプラチン (AUC 6) およびパクリタキセル 175 mg/m2 Q 21 日間 x 3 コースと低用量パクリタキセル 40 mg/m2/週の無作為化第 III 相試験と IV カルボプラチン (AUC 6) およびパクリタキセル 175 mg/m2 Q 21 日間x 3 コースと早期卵巣癌患者の経過観察
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 早期卵巣がんに対して、カルボプラチンとパクリタキセルの併用と低用量のパクリタキセルの継続投与が、カルボプラチンとパクリタキセルの単独投与よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、カルボプラチンとパクリタキセルを単独で研究しており、早期卵巣がん患者の治療において、カルボプラチンとパクリタキセルを併用し、低用量パクリタキセルを継続して使用する場合と比較して、それらがどの程度効果があるかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 低用量パクリタキセルの有無にかかわらず、カルボプラチンとパクリタキセルで治療された早期卵巣上皮がん患者の無増悪期間と全生存期間を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果の頻度と重症度を評価します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は 3 時間かけてパクリタキセル IV を投与され、続いて 30 分かけてカルボプラチン IV が投与されます。 治療は 21 日ごとに 3 コース繰り返されます。 パクリタキセルとカルボプラチンの投与が完了してから 4 週間後、患者は低用量のパクリタキセル IV を週 1 回 1 時間かけて 24 週間投与されます。
- アーム II: 患者は 3 時間かけてパクリタキセル IV を投与され、続いて 30 分かけてカルボプラチン IV が投与されます。 治療は 21 日ごとに 3 コース繰り返されます。 その後、患者は観察を受けます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、5.5 年以内に合計 500 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
571
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Banner Thunderbird Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- CCOP - Western Regional, Arizona
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-
Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Washington Regional Medical Center
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- Peninsula Medical Center
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Long Beach、California、アメリカ、90801
- Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Torrance、California、アメリカ、90509
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group P.C.
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80539
- McKee Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Cancer Resource Center at King's Daughters Medical Center
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
- Tulane Cancer Center
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70815
- Woman's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203-5400
- Randolph Hospital
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27835-6028
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Gynecologic Oncology Network
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
- Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Centers for Cancer Care
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Harrington Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's Hospital
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Gynecologic Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
-
-
-
-
Kagoshima City, Kagoshima、日本、892-8580
- Kagoshima City Hospital
-
Kobe、日本、654-0155
- Kobe Medical Center
-
Matsuyama、日本、790-0007
- Shikoku Cancer Center
-
Minami-ku、日本、811 1395
- National Kyushu Cancer Center
-
Sendai、日本
- Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Tokyo、日本、104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tottori、日本、680-8550
- Tottori University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
120年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された、以下の組織学的細胞型のいずれかの卵巣上皮がん：
- 漿液性腺癌
- 悪性ブレナー腫瘍
- 粘液腺癌
- 類内膜
- 腺癌
- 明細胞腺癌
- 未分化がん
- 移行細胞
- 混合上皮がん
- 腺癌 - 特に明記されていない
次の基準の 1 つを満たしています。
- ステージ Ia または Ib、グレード 3 または透明細胞
- ステージ Ic または II、すべてのグレード/組織型
- 完全な外科的ステージング
- 悪性度の低い腫瘍（境界腫瘍）がない
患者の特徴:
年：
- 指定されていない
演奏状況：
- ゴグ 0-3
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- WBC 3,000/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが通常の1.5倍以下
- アルカリホスファターゼが通常の3倍以下
- SGOTが通常の3倍以下
腎臓：
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
他の：
- 非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- 生存に影響を与えると予想される主要な全身疾患はありません
- 体表面積が2.0以下
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 病気の特徴を見る
他の：
- 外科的病期分類を除いて、この悪性腫瘍に対する前治療なし
- -研究への参加を妨げるような以前の抗がん治療はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルボプラチン、パクリタキセル、低用量パクリタキセル
カルボプラチン、パクリタキセル、続いて 4 週間後に低用量パクリタキセル
|
|
|
アクティブコンパレータ：カルボプラチン、パクリタキセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：5年まで
|
5年以内に疾患が再発した参加者の割合
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5年まで
|
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全生存
時間枠：96ヶ月まで
|
研究中およびフォローアップ中の死亡数。
|
96ヶ月まで
|
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グレード3以上の有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間まで続く試験治療中
|
毒性、グレード3以上（CTCバージョン2.0） 治療を受けたすべての参加者の治療群ごと
|
24週間まで続く試験治療中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David S. Alberts, MD、University of Arizona
- スタディチェア：Robert S. Mannel, MD、University of Oklahoma College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年10月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-0175
- NCI-2012-02291
- SWOG-G0175
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。