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Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Primary Myelodysplastic Syndrome

2012年7月10日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase II Trial With a Recombinant Humanized Anti-CD33 Monoclonal Antibody (HuM195) in Patients With High Risk Primary Myelodysplastic Syndromes

RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of monoclonal antibody therapy in treating patients who have primary myelodysplastic syndrome.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Assess the therapeutic activity of monoclonal antibody HuG1-M195 on peripheral blood and bone marrow blast cell count, blood leukocyte, reticulocyte, and platelet counts, and hemoglobin levels in patients with myelodysplastic syndrome with refractory anemia with excess blasts (RAEB) (greater than 10% bone marrow myeloblasts) or RAEB in transformation. II. Assess the efficacy of this drug in terms of duration of response in these patients. III. Evaluate the toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: Patients receive monoclonal antibody HuG1-M195 IV over 4 hours on days 1-4. Treatment repeats every 2 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease after 2 courses are removed from study. Patients with stable disease receive no further treatment after 4 courses. Patients with complete or partial response receive treatment for 4 additional courses. Patients are followed at 11 and 39 days after end of course 4, monthly for 4 months, then every 3 months thereafter for 1 year from study entry.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-25 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam、オランダ、1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen、オランダ、9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen、オランダ、NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna、オーストリア、A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • スイス
      • Basel、スイス、CH-4031
        • University Hospital
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen、スイス、CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg)、ドイツ、D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif、フランス、F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー、B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed primary myelodysplastic syndrome (MDS) with greater than 10% bone marrow blasts Refractory anemia with excess blasts (RAEB) OR RAEB in transformation No chronic myelomonocytic leukemia No secondary MDS after prior chemotherapy except if treatment was for acute myeloid leukemia No allogeneic bone marrow transplantation planned

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Hemoglobin no greater than 10 g/dL OR transfusion requirement of at least 3 packs of RBCs per month OR Platelet count less than 50,000/mm3 OR Absolute neutrophil count less than 1,000/mm3 No disseminated intravascular coagulation defined as fibrinogen less than 100 mg/dL AND prolonged PT, PTT, or thrombin time AND platelet count less than 25,000/mm3 without transfusion Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Alkaline phosphatase no greater than 4 times upper limit of normal (ULN) (unless due to underlying disease or Gilbert's syndrome) SGPT and SGOT no greater than 4 times ULN (unless due to underlying disease or Gilbert's syndrome) Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No uncontrolled hypertension No congestive heart failure, cardiac arrhythmia, or angina pectoris No history of myocardial infarction within the past 6 months No other significant cardiovascular disease LVEF within normal range by MUGA or echocardiogram No active ischemia Pulmonary: No pulmonary dysfunction Other: No central or peripheral neuropathy No uncontrolled or unstable diabetes No other significant organ system dysfunction HIV negative No prior malignancy except basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the uterus No active, uncontrolled infection Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics At least 2 months since prior biologic therapy (e.g., hematopoietic growth factors or biological response modifiers) Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 2 months since prior chemotherapy Endocrine therapy: At least 2 months since prior endocrine therapy Radiotherapy: At least 2 months since prior radiotherapy Concurrent radiotherapy allowed Surgery: At least 2 months since prior surgery Other: No other concurrent investigational drugs

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • スタディチェア：Heinz Zwierzina, MD、Medical University Innsbruck

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月10日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-13981

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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