Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Primary Myelodysplastic Syndrome

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase II Trial With a Recombinant Humanized Anti-CD33 Monoclonal Antibody (HuM195) in Patients With High Risk Primary Myelodysplastic Syndromes

RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of monoclonal antibody therapy in treating patients who have primary myelodysplastic syndrome.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES: I. Assess the therapeutic activity of monoclonal antibody HuG1-M195 on peripheral blood and bone marrow blast cell count, blood leukocyte, reticulocyte, and platelet counts, and hemoglobin levels in patients with myelodysplastic syndrome with refractory anemia with excess blasts (RAEB) (greater than 10% bone marrow myeloblasts) or RAEB in transformation. II. Assess the efficacy of this drug in terms of duration of response in these patients. III. Evaluate the toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: Patients receive monoclonal antibody HuG1-M195 IV over 4 hours on days 1-4. Treatment repeats every 2 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease after 2 courses are removed from study. Patients with stable disease receive no further treatment after 4 courses. Patients with complete or partial response receive treatment for 4 additional courses. Patients are followed at 11 and 39 days after end of course 4, monthly for 4 months, then every 3 months thereafter for 1 year from study entry.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-25 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Holandia, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holandia, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg), Niemcy, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed primary myelodysplastic syndrome (MDS) with greater than 10% bone marrow blasts Refractory anemia with excess blasts (RAEB) OR RAEB in transformation No chronic myelomonocytic leukemia No secondary MDS after prior chemotherapy except if treatment was for acute myeloid leukemia No allogeneic bone marrow transplantation planned

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Hemoglobin no greater than 10 g/dL OR transfusion requirement of at least 3 packs of RBCs per month OR Platelet count less than 50,000/mm3 OR Absolute neutrophil count less than 1,000/mm3 No disseminated intravascular coagulation defined as fibrinogen less than 100 mg/dL AND prolonged PT, PTT, or thrombin time AND platelet count less than 25,000/mm3 without transfusion Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Alkaline phosphatase no greater than 4 times upper limit of normal (ULN) (unless due to underlying disease or Gilbert's syndrome) SGPT and SGOT no greater than 4 times ULN (unless due to underlying disease or Gilbert's syndrome) Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No uncontrolled hypertension No congestive heart failure, cardiac arrhythmia, or angina pectoris No history of myocardial infarction within the past 6 months No other significant cardiovascular disease LVEF within normal range by MUGA or echocardiogram No active ischemia Pulmonary: No pulmonary dysfunction Other: No central or peripheral neuropathy No uncontrolled or unstable diabetes No other significant organ system dysfunction HIV negative No prior malignancy except basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the uterus No active, uncontrolled infection Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics At least 2 months since prior biologic therapy (e.g., hematopoietic growth factors or biological response modifiers) Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 2 months since prior chemotherapy Endocrine therapy: At least 2 months since prior endocrine therapy Radiotherapy: At least 2 months since prior radiotherapy Concurrent radiotherapy allowed Surgery: At least 2 months since prior surgery Other: No other concurrent investigational drugs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heinz Zwierzina, MD, Medical University Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-13981

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj