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Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Primary Myelodysplastic Syndrome

10 juillet 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase II Trial With a Recombinant Humanized Anti-CD33 Monoclonal Antibody (HuM195) in Patients With High Risk Primary Myelodysplastic Syndromes

RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of monoclonal antibody therapy in treating patients who have primary myelodysplastic syndrome.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Assess the therapeutic activity of monoclonal antibody HuG1-M195 on peripheral blood and bone marrow blast cell count, blood leukocyte, reticulocyte, and platelet counts, and hemoglobin levels in patients with myelodysplastic syndrome with refractory anemia with excess blasts (RAEB) (greater than 10% bone marrow myeloblasts) or RAEB in transformation. II. Assess the efficacy of this drug in terms of duration of response in these patients. III. Evaluate the toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: Patients receive monoclonal antibody HuG1-M195 IV over 4 hours on days 1-4. Treatment repeats every 2 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease after 2 courses are removed from study. Patients with stable disease receive no further treatment after 4 courses. Patients with complete or partial response receive treatment for 4 additional courses. Patients are followed at 11 and 39 days after end of course 4, monthly for 4 months, then every 3 months thereafter for 1 year from study entry.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-25 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg), Allemagne, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, France, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, L'Autriche, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Royaume-Uni
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed primary myelodysplastic syndrome (MDS) with greater than 10% bone marrow blasts Refractory anemia with excess blasts (RAEB) OR RAEB in transformation No chronic myelomonocytic leukemia No secondary MDS after prior chemotherapy except if treatment was for acute myeloid leukemia No allogeneic bone marrow transplantation planned

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Hemoglobin no greater than 10 g/dL OR transfusion requirement of at least 3 packs of RBCs per month OR Platelet count less than 50,000/mm3 OR Absolute neutrophil count less than 1,000/mm3 No disseminated intravascular coagulation defined as fibrinogen less than 100 mg/dL AND prolonged PT, PTT, or thrombin time AND platelet count less than 25,000/mm3 without transfusion Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Alkaline phosphatase no greater than 4 times upper limit of normal (ULN) (unless due to underlying disease or Gilbert's syndrome) SGPT and SGOT no greater than 4 times ULN (unless due to underlying disease or Gilbert's syndrome) Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No uncontrolled hypertension No congestive heart failure, cardiac arrhythmia, or angina pectoris No history of myocardial infarction within the past 6 months No other significant cardiovascular disease LVEF within normal range by MUGA or echocardiogram No active ischemia Pulmonary: No pulmonary dysfunction Other: No central or peripheral neuropathy No uncontrolled or unstable diabetes No other significant organ system dysfunction HIV negative No prior malignancy except basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the uterus No active, uncontrolled infection Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics At least 2 months since prior biologic therapy (e.g., hematopoietic growth factors or biological response modifiers) Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 2 months since prior chemotherapy Endocrine therapy: At least 2 months since prior endocrine therapy Radiotherapy: At least 2 months since prior radiotherapy Concurrent radiotherapy allowed Surgery: At least 2 months since prior surgery Other: No other concurrent investigational drugs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Heinz Zwierzina, MD, Medical University Innsbruck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2004

Première publication (Estimation)

25 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-13981

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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