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Vinorelbine in Treating Patients With Metastatic or Advanced Solid Tumors

A Phase I Absolute Bioavailability Study of Oral NAVELBINE (Vinorelbine Tartrate) in Patients With Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Randomized phase I trial to compare the effectiveness of two different regimens of vinorelbine in treating patients who have metastatic or advanced solid tumors.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Compare the pharmacokinetic profiles of vinorelbine administered intravenously on day 1 and orally on day 8 vs the reverse order in patients with metastatic or advanced solid tumors. II. Determine the intersubject variability in the pharmacokinetics of oral vinorelbine. III. Compare the safety profiles of oral vs intravenous vinorelbine in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive vinorelbine IV over 20 minutes on day 1 and oral vinorelbine on day 8. Arm II: Patients receive oral vinorelbine on day 1 and vinorelbine IV over 20 minutes on day 8. Treatment continues in both arms in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed for 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed metastatic or advanced solid tumor that will potentially benefit from single agent vinorelbine No known CNS metastases unless successfully treated with excision or radiotherapy and stable for at least 6 months prior to study

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18-75 Performance status: Not specified Life expectancy: Greater than 3 months Hematopoietic: Hemoglobin at least 9 g/dL (at least 3 weeks since last transfusion) Platelet count at least 75,000/mm3 Granulocyte count at least 1,500/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Transaminases no greater than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN No unstable or uncontrolled hypercalcemia Cardiovascular: No venous access problems that would preclude blood sampling No symptomatic class II-IV congestive heart failure No significant ventricular arrhythmia requiring drug control No myocardial infarction within the past 6 months No uncontrolled cardiac disease or unstable angina No recurrent thromboembolic events No unstable or uncontrolled arterial hypertension Pulmonary: No history of recurrent aspiration pneumonitis or aspiration pneumonia No severe respiratory insufficiency, defined by oxygen partial pressure less than 60 mm Hg on room air and requirement for chronic oxygen therapy Gastrointestinal: See Surgery No active gastrointestinal disease or disorder that alters gastrointestinal motility or absorption No lack of integrity of the gastrointestinal tract No unstable or uncontrolled diarrhea or peptic ulcer disease Other: Able to receive IV and oral regimens Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception for at least 2 weeks before, during, and for at least 9 days after study No preexisting peripheral neuropathy greater than grade 1 No active infection within the past 2 weeks No fever (temperature at least 37.5 degrees C) or other symptoms of possible infection within 10 days after completing antimicrobial treatment No psychological, familial, or sociological condition that would preclude study No unstable or uncontrolled preexisting medical condition (e.g., diabetes, alcohol withdrawal)

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since prior packed red blood cell transfusion At least 1 week since prior platelet transfusion or hematopoietic growth factors No concurrent growth factors earlier than 24 hours after study drug Chemotherapy: At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosourea or mitomycin) and recovered No other concurrent antineoplastic agents Endocrine therapy: At least 3 weeks since prior hormonal therapy and recovered Concurrent megestrol allowed No other concurrent hormonal therapy Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered Prior or concurrent palliative radiotherapy to peripheral bone lesion, spinal cord compression, or imminent fracture allowed only if less than 10% of bone marrow involved Surgery: No prior significant surgical resection of the stomach or small bowel At least 2 weeks since prior surgery Other: No other concurrent experimental or anticancer drugs or devices At least 1 week since prior products or drugs known to induce or inhibit the enzymatic activity of vinorelbine (e.g., antihistamines, phenobarbital, meprobamate, some antiepileptics, or grapefruit juice) No concurrent products or drugs known to induce or inhibit the enzymatic activity of vinorelbine No concurrent opiates or laxatives

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Daniel M. Sullivan, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年6月1日

試験登録日

最初に提出

2000年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月19日

最終確認日

2000年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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