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Vinorelbine in Treating Patients With Metastatic or Advanced Solid Tumors

19. September 2013 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Phase I Absolute Bioavailability Study of Oral NAVELBINE (Vinorelbine Tartrate) in Patients With Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Randomized phase I trial to compare the effectiveness of two different regimens of vinorelbine in treating patients who have metastatic or advanced solid tumors.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Compare the pharmacokinetic profiles of vinorelbine administered intravenously on day 1 and orally on day 8 vs the reverse order in patients with metastatic or advanced solid tumors. II. Determine the intersubject variability in the pharmacokinetics of oral vinorelbine. III. Compare the safety profiles of oral vs intravenous vinorelbine in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive vinorelbine IV over 20 minutes on day 1 and oral vinorelbine on day 8. Arm II: Patients receive oral vinorelbine on day 1 and vinorelbine IV over 20 minutes on day 8. Treatment continues in both arms in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed for 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed metastatic or advanced solid tumor that will potentially benefit from single agent vinorelbine No known CNS metastases unless successfully treated with excision or radiotherapy and stable for at least 6 months prior to study

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18-75 Performance status: Not specified Life expectancy: Greater than 3 months Hematopoietic: Hemoglobin at least 9 g/dL (at least 3 weeks since last transfusion) Platelet count at least 75,000/mm3 Granulocyte count at least 1,500/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Transaminases no greater than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN No unstable or uncontrolled hypercalcemia Cardiovascular: No venous access problems that would preclude blood sampling No symptomatic class II-IV congestive heart failure No significant ventricular arrhythmia requiring drug control No myocardial infarction within the past 6 months No uncontrolled cardiac disease or unstable angina No recurrent thromboembolic events No unstable or uncontrolled arterial hypertension Pulmonary: No history of recurrent aspiration pneumonitis or aspiration pneumonia No severe respiratory insufficiency, defined by oxygen partial pressure less than 60 mm Hg on room air and requirement for chronic oxygen therapy Gastrointestinal: See Surgery No active gastrointestinal disease or disorder that alters gastrointestinal motility or absorption No lack of integrity of the gastrointestinal tract No unstable or uncontrolled diarrhea or peptic ulcer disease Other: Able to receive IV and oral regimens Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception for at least 2 weeks before, during, and for at least 9 days after study No preexisting peripheral neuropathy greater than grade 1 No active infection within the past 2 weeks No fever (temperature at least 37.5 degrees C) or other symptoms of possible infection within 10 days after completing antimicrobial treatment No psychological, familial, or sociological condition that would preclude study No unstable or uncontrolled preexisting medical condition (e.g., diabetes, alcohol withdrawal)

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since prior packed red blood cell transfusion At least 1 week since prior platelet transfusion or hematopoietic growth factors No concurrent growth factors earlier than 24 hours after study drug Chemotherapy: At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosourea or mitomycin) and recovered No other concurrent antineoplastic agents Endocrine therapy: At least 3 weeks since prior hormonal therapy and recovered Concurrent megestrol allowed No other concurrent hormonal therapy Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered Prior or concurrent palliative radiotherapy to peripheral bone lesion, spinal cord compression, or imminent fracture allowed only if less than 10% of bone marrow involved Surgery: No prior significant surgical resection of the stomach or small bowel At least 2 weeks since prior surgery Other: No other concurrent experimental or anticancer drugs or devices At least 1 week since prior products or drugs known to induce or inhibit the enzymatic activity of vinorelbine (e.g., antihistamines, phenobarbital, meprobamate, some antiepileptics, or grapefruit juice) No concurrent products or drugs known to induce or inhibit the enzymatic activity of vinorelbine No concurrent opiates or laxatives

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel M. Sullivan, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Vinorelbintartrat

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