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Vinorelbine in Treating Patients With Metastatic or Advanced Solid Tumors

A Phase I Absolute Bioavailability Study of Oral NAVELBINE (Vinorelbine Tartrate) in Patients With Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Randomized phase I trial to compare the effectiveness of two different regimens of vinorelbine in treating patients who have metastatic or advanced solid tumors.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES: I. Compare the pharmacokinetic profiles of vinorelbine administered intravenously on day 1 and orally on day 8 vs the reverse order in patients with metastatic or advanced solid tumors. II. Determine the intersubject variability in the pharmacokinetics of oral vinorelbine. III. Compare the safety profiles of oral vs intravenous vinorelbine in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive vinorelbine IV over 20 minutes on day 1 and oral vinorelbine on day 8. Arm II: Patients receive oral vinorelbine on day 1 and vinorelbine IV over 20 minutes on day 8. Treatment continues in both arms in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed for 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed metastatic or advanced solid tumor that will potentially benefit from single agent vinorelbine No known CNS metastases unless successfully treated with excision or radiotherapy and stable for at least 6 months prior to study

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18-75 Performance status: Not specified Life expectancy: Greater than 3 months Hematopoietic: Hemoglobin at least 9 g/dL (at least 3 weeks since last transfusion) Platelet count at least 75,000/mm3 Granulocyte count at least 1,500/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Transaminases no greater than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN No unstable or uncontrolled hypercalcemia Cardiovascular: No venous access problems that would preclude blood sampling No symptomatic class II-IV congestive heart failure No significant ventricular arrhythmia requiring drug control No myocardial infarction within the past 6 months No uncontrolled cardiac disease or unstable angina No recurrent thromboembolic events No unstable or uncontrolled arterial hypertension Pulmonary: No history of recurrent aspiration pneumonitis or aspiration pneumonia No severe respiratory insufficiency, defined by oxygen partial pressure less than 60 mm Hg on room air and requirement for chronic oxygen therapy Gastrointestinal: See Surgery No active gastrointestinal disease or disorder that alters gastrointestinal motility or absorption No lack of integrity of the gastrointestinal tract No unstable or uncontrolled diarrhea or peptic ulcer disease Other: Able to receive IV and oral regimens Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception for at least 2 weeks before, during, and for at least 9 days after study No preexisting peripheral neuropathy greater than grade 1 No active infection within the past 2 weeks No fever (temperature at least 37.5 degrees C) or other symptoms of possible infection within 10 days after completing antimicrobial treatment No psychological, familial, or sociological condition that would preclude study No unstable or uncontrolled preexisting medical condition (e.g., diabetes, alcohol withdrawal)

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since prior packed red blood cell transfusion At least 1 week since prior platelet transfusion or hematopoietic growth factors No concurrent growth factors earlier than 24 hours after study drug Chemotherapy: At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosourea or mitomycin) and recovered No other concurrent antineoplastic agents Endocrine therapy: At least 3 weeks since prior hormonal therapy and recovered Concurrent megestrol allowed No other concurrent hormonal therapy Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered Prior or concurrent palliative radiotherapy to peripheral bone lesion, spinal cord compression, or imminent fracture allowed only if less than 10% of bone marrow involved Surgery: No prior significant surgical resection of the stomach or small bowel At least 2 weeks since prior surgery Other: No other concurrent experimental or anticancer drugs or devices At least 1 week since prior products or drugs known to induce or inhibit the enzymatic activity of vinorelbine (e.g., antihistamines, phenobarbital, meprobamate, some antiepileptics, or grapefruit juice) No concurrent products or drugs known to induce or inhibit the enzymatic activity of vinorelbine No concurrent opiates or laxatives

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Daniel M. Sullivan, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2000년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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