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Gene Therapy in Treating Patients With Colon Cancer That Has Spread to the Liver

2013年6月25日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase I, Open-Label, Dose-Escalating Study Of The Safety, Tolerability, And Anti-Tumor Activity Of A Single Intrahepatic Arterial Injection Of Genetically Engineered Herpes Simplex Virus, NV1020, In Subjects With Adenocarcinoma Of The Colon With Metastasis To The Liver

RATIONALE: Gene therapy may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the safety of NV1020 in patients who have colon cancer that has spread to the liver and has not responded to previous chemotherapy.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and maximum tolerated dose of a single intrahepatic NV1020 injection in patients with hepatic metastases from colon cancer that has failed first-line chemotherapy.
  • Determine the tolerability of this drug in these patients.
  • Determine preliminarily the anti-tumor activity of this drug in these patients.
  • Assess the immunogenicity of NV1020 in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

Patients receive a single intrahepatic arterial injection of NV1020 over 10 minutes with the aid of hepatic arteriography.

Cohorts of 3 patients receive escalating doses of NV1020 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 1, 2, and 3 months post injection. Patients may participate in a separate long term (up to 1 year) follow-up study for continued assessment and monitoring.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 27 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon

    • At least 3 metastatic hepatic lesions involving both lobes
    • No extrahepatic disease
  • Failed first-line combination chemotherapy of fluorouracil plus either leucovorin calcium or irinotecan
  • Herpes simplex virus type-1 seropositive
  • Candidate for intrahepatic arterial infusion pump placement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 9.0 g/dL
  • No history of any blood clotting disorder (e.g., hemophilia)

Hepatic:

  • Transaminases no greater than 3 times upper limit of normal
  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
  • No active hepatitis
  • No history of hepatic fibrosis, cirrhosis, or hemochromatosis

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • All patients must use effective barrier contraception during and for at least 6 months after study
  • HIV negative
  • No active herpes infection
  • No other active uncontrolled infection
  • No prior weight loss of more than 10 lbs within the past month
  • No history of alcohol or other substance abuse
  • No concurrent unstable and/or severe medical or psychological condition
  • No history of any other medical or psychological condition that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy (e.g., interleukin-2, interleukin -12, or interferon)
  • No prior gene transfer therapy
  • No prior therapy with cytolytic virus of any type
  • No concurrent immunotherapy during and for 28 days after study therapy
  • No concurrent vaccines during and for 28 days after study therapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No concurrent chemotherapy during and for 28 days after study therapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent systemic steroids during and for 28 days after study therapy

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to the liver
  • No concurrent radiotherapy during and for 28 days after study therapy

Surgery:

  • At least 2 weeks since prior surgery

Other:

  • At least 30 days since prior participation in investigational study
  • No concurrent antiviral agent active against herpes simplex virus (e.g., acyclovir, valacyclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet, or cidofovir) during and for 28 days after study therapy
  • No concurrent immunosuppressive agents (e.g., cyclosporine) during and for 28 days after study therapy
  • No other concurrent investigational or anti-cancer agents during and for 28 days after study therapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yuman Fong, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Kemeny N, Jarnagin W, Guilfoyle B, et al.: Results of a phase I, dose-escalating study of the safety, tolerability and anti-tumor activity of a single injection of a genetically engineered herpes simplex virus, nv1020, in subjects with hepatic colorectal metastases. [Abstract] Ann Oncol 16 (Suppl 2): A-480, ii283, 2005.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年10月1日

一次修了 (実際)

2002年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2001年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月25日

最終確認日

2002年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MSKCC-00022
  • CDR0000068488 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
  • MGENE-NR1-001
  • NCI-G01-1920

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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