Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gene Therapy in Treating Patients With Colon Cancer That Has Spread to the Liver

25 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase I, Open-Label, Dose-Escalating Study Of The Safety, Tolerability, And Anti-Tumor Activity Of A Single Intrahepatic Arterial Injection Of Genetically Engineered Herpes Simplex Virus, NV1020, In Subjects With Adenocarcinoma Of The Colon With Metastasis To The Liver

RATIONALE: Gene therapy may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the safety of NV1020 in patients who have colon cancer that has spread to the liver and has not responded to previous chemotherapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and maximum tolerated dose of a single intrahepatic NV1020 injection in patients with hepatic metastases from colon cancer that has failed first-line chemotherapy.
  • Determine the tolerability of this drug in these patients.
  • Determine preliminarily the anti-tumor activity of this drug in these patients.
  • Assess the immunogenicity of NV1020 in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

Patients receive a single intrahepatic arterial injection of NV1020 over 10 minutes with the aid of hepatic arteriography.

Cohorts of 3 patients receive escalating doses of NV1020 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 1, 2, and 3 months post injection. Patients may participate in a separate long term (up to 1 year) follow-up study for continued assessment and monitoring.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 27 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon

    • At least 3 metastatic hepatic lesions involving both lobes
    • No extrahepatic disease
  • Failed first-line combination chemotherapy of fluorouracil plus either leucovorin calcium or irinotecan
  • Herpes simplex virus type-1 seropositive
  • Candidate for intrahepatic arterial infusion pump placement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 9.0 g/dL
  • No history of any blood clotting disorder (e.g., hemophilia)

Hepatic:

  • Transaminases no greater than 3 times upper limit of normal
  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
  • No active hepatitis
  • No history of hepatic fibrosis, cirrhosis, or hemochromatosis

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • All patients must use effective barrier contraception during and for at least 6 months after study
  • HIV negative
  • No active herpes infection
  • No other active uncontrolled infection
  • No prior weight loss of more than 10 lbs within the past month
  • No history of alcohol or other substance abuse
  • No concurrent unstable and/or severe medical or psychological condition
  • No history of any other medical or psychological condition that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy (e.g., interleukin-2, interleukin -12, or interferon)
  • No prior gene transfer therapy
  • No prior therapy with cytolytic virus of any type
  • No concurrent immunotherapy during and for 28 days after study therapy
  • No concurrent vaccines during and for 28 days after study therapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No concurrent chemotherapy during and for 28 days after study therapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent systemic steroids during and for 28 days after study therapy

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to the liver
  • No concurrent radiotherapy during and for 28 days after study therapy

Surgery:

  • At least 2 weeks since prior surgery

Other:

  • At least 30 days since prior participation in investigational study
  • No concurrent antiviral agent active against herpes simplex virus (e.g., acyclovir, valacyclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet, or cidofovir) during and for 28 days after study therapy
  • No concurrent immunosuppressive agents (e.g., cyclosporine) during and for 28 days after study therapy
  • No other concurrent investigational or anti-cancer agents during and for 28 days after study therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Yuman Fong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Kemeny N, Jarnagin W, Guilfoyle B, et al.: Results of a phase I, dose-escalating study of the safety, tolerability and anti-tumor activity of a single injection of a genetically engineered herpes simplex virus, nv1020, in subjects with hepatic colorectal metastases. [Abstract] Ann Oncol 16 (Suppl 2): A-480, ii283, 2005.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MSKCC-00022
  • CDR0000068488 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • MGENE-NR1-001
  • NCI-G01-1920

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться