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Gene Therapy in Treating Patients With Colon Cancer That Has Spread to the Liver

25 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase I, Open-Label, Dose-Escalating Study Of The Safety, Tolerability, And Anti-Tumor Activity Of A Single Intrahepatic Arterial Injection Of Genetically Engineered Herpes Simplex Virus, NV1020, In Subjects With Adenocarcinoma Of The Colon With Metastasis To The Liver

RATIONALE: Gene therapy may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the safety of NV1020 in patients who have colon cancer that has spread to the liver and has not responded to previous chemotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and maximum tolerated dose of a single intrahepatic NV1020 injection in patients with hepatic metastases from colon cancer that has failed first-line chemotherapy.
  • Determine the tolerability of this drug in these patients.
  • Determine preliminarily the anti-tumor activity of this drug in these patients.
  • Assess the immunogenicity of NV1020 in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

Patients receive a single intrahepatic arterial injection of NV1020 over 10 minutes with the aid of hepatic arteriography.

Cohorts of 3 patients receive escalating doses of NV1020 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 1, 2, and 3 months post injection. Patients may participate in a separate long term (up to 1 year) follow-up study for continued assessment and monitoring.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 27 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon

    • At least 3 metastatic hepatic lesions involving both lobes
    • No extrahepatic disease
  • Failed first-line combination chemotherapy of fluorouracil plus either leucovorin calcium or irinotecan
  • Herpes simplex virus type-1 seropositive
  • Candidate for intrahepatic arterial infusion pump placement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 9.0 g/dL
  • No history of any blood clotting disorder (e.g., hemophilia)

Hepatic:

  • Transaminases no greater than 3 times upper limit of normal
  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
  • No active hepatitis
  • No history of hepatic fibrosis, cirrhosis, or hemochromatosis

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • All patients must use effective barrier contraception during and for at least 6 months after study
  • HIV negative
  • No active herpes infection
  • No other active uncontrolled infection
  • No prior weight loss of more than 10 lbs within the past month
  • No history of alcohol or other substance abuse
  • No concurrent unstable and/or severe medical or psychological condition
  • No history of any other medical or psychological condition that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy (e.g., interleukin-2, interleukin -12, or interferon)
  • No prior gene transfer therapy
  • No prior therapy with cytolytic virus of any type
  • No concurrent immunotherapy during and for 28 days after study therapy
  • No concurrent vaccines during and for 28 days after study therapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No concurrent chemotherapy during and for 28 days after study therapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent systemic steroids during and for 28 days after study therapy

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to the liver
  • No concurrent radiotherapy during and for 28 days after study therapy

Surgery:

  • At least 2 weeks since prior surgery

Other:

  • At least 30 days since prior participation in investigational study
  • No concurrent antiviral agent active against herpes simplex virus (e.g., acyclovir, valacyclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet, or cidofovir) during and for 28 days after study therapy
  • No concurrent immunosuppressive agents (e.g., cyclosporine) during and for 28 days after study therapy
  • No other concurrent investigational or anti-cancer agents during and for 28 days after study therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yuman Fong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Kemeny N, Jarnagin W, Guilfoyle B, et al.: Results of a phase I, dose-escalating study of the safety, tolerability and anti-tumor activity of a single injection of a genetically engineered herpes simplex virus, nv1020, in subjects with hepatic colorectal metastases. [Abstract] Ann Oncol 16 (Suppl 2): A-480, ii283, 2005.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2003

Première publication (Estimation)

9 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 novembre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSKCC-00022
  • CDR0000068488 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • MGENE-NR1-001
  • NCI-G01-1920

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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