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Carbendazim in Treating Patients With Advanced Solid Tumors or Lymphoma

2013年9月19日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

Third Phase I and Pharmacokinetic Study Of FB-642 Administered Orally To Patients With Advanced Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of carbendazim in treating patients who have advanced solid tumors or lymphoma.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of carbendazim in patients with advanced solid tumors or lymphoma. II. Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this drug in these patients. III. Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients. IV. Determine the recommended phase II dose of this drug. V. Determine any antitumor effects of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients receive oral carbendazim 2-3 times daily 5 days a week for 3-4 weeks. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of carbendazim until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed at 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30-60 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced solid tumor for which no standard therapy exists or which has progressed or recurred after prior therapy OR Lymphoma for which no further therapeutic options exist No hematological malignancies (e.g., leukemia) No known brain or leptomeningeal disease unless previously treated with radiotherapy, not currently treated with corticosteroid therapy, and no clinical symptoms present

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2 mg/dL AST or ALT no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if due to tumor involvement) Alkaline phosphatase less than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No unstable atrial or ventricular arrhythmias that require control by medication No ischemic event within the past 6 months Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception Abnormalities that would affect absorption of study drug allowed at investigator's discretion No other severe disease or psychiatric disorder that would preclude study No phenylketonuria No known hypersensitivity reaction to artificial sweetener aspartame (e.g., Nutrasweet)

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Recovered from prior chemotherapy for cancer No other concurrent cytotoxic therapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics Radiotherapy: See Disease Characteristics Recovered from prior radiotherapy for cancer Surgery: Recovered from prior surgery for cancer Prior gastrointestinal surgery allowed

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2001年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月19日

最終確認日

2001年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CDR0000068867
  • UCLA-0002007
  • ILEX-FB-642-103-A4
  • NCI-G01-2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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