- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00023816
Carbendazim in Treating Patients With Advanced Solid Tumors or Lymphoma
Third Phase I and Pharmacokinetic Study Of FB-642 Administered Orally To Patients With Advanced Solid Tumors
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of carbendazim in treating patients who have advanced solid tumors or lymphoma.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of carbendazim in patients with advanced solid tumors or lymphoma. II. Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this drug in these patients. III. Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients. IV. Determine the recommended phase II dose of this drug. V. Determine any antitumor effects of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients receive oral carbendazim 2-3 times daily 5 days a week for 3-4 weeks. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of carbendazim until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed at 30 days.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30-60 patients will be accrued for this study.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced solid tumor for which no standard therapy exists or which has progressed or recurred after prior therapy OR Lymphoma for which no further therapeutic options exist No hematological malignancies (e.g., leukemia) No known brain or leptomeningeal disease unless previously treated with radiotherapy, not currently treated with corticosteroid therapy, and no clinical symptoms present
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2 mg/dL AST or ALT no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if due to tumor involvement) Alkaline phosphatase less than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No unstable atrial or ventricular arrhythmias that require control by medication No ischemic event within the past 6 months Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception Abnormalities that would affect absorption of study drug allowed at investigator's discretion No other severe disease or psychiatric disorder that would preclude study No phenylketonuria No known hypersensitivity reaction to artificial sweetener aspartame (e.g., Nutrasweet)
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Recovered from prior chemotherapy for cancer No other concurrent cytotoxic therapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics Radiotherapy: See Disease Characteristics Recovered from prior radiotherapy for cancer Surgery: Recovered from prior surgery for cancer Prior gastrointestinal surgery allowed
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- tumore solido adulto non specificato, protocollo specifico
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- Linfoma periferico/sistemico correlato all'AIDS
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- linfoma non-Hodgkin primario del sistema nervoso centrale
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio IV
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- linfoma intraoculare
- linfoma anaplastico a grandi cellule
- stadio IV micosi fungoide/sindrome di Sezary
- micosi fungoide ricorrente/sindrome di Sezary
- Linfoma primitivo del SNC correlato all'AIDS
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068867
- UCLA-0002007
- ILEX-FB-642-103-A4
- NCI-G01-2006
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