Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carbendazim in Treating Patients With Advanced Solid Tumors or Lymphoma

19. září 2013 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Third Phase I and Pharmacokinetic Study Of FB-642 Administered Orally To Patients With Advanced Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of carbendazim in treating patients who have advanced solid tumors or lymphoma.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of carbendazim in patients with advanced solid tumors or lymphoma. II. Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this drug in these patients. III. Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients. IV. Determine the recommended phase II dose of this drug. V. Determine any antitumor effects of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients receive oral carbendazim 2-3 times daily 5 days a week for 3-4 weeks. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of carbendazim until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed at 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30-60 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced solid tumor for which no standard therapy exists or which has progressed or recurred after prior therapy OR Lymphoma for which no further therapeutic options exist No hematological malignancies (e.g., leukemia) No known brain or leptomeningeal disease unless previously treated with radiotherapy, not currently treated with corticosteroid therapy, and no clinical symptoms present

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2 mg/dL AST or ALT no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if due to tumor involvement) Alkaline phosphatase less than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No unstable atrial or ventricular arrhythmias that require control by medication No ischemic event within the past 6 months Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception Abnormalities that would affect absorption of study drug allowed at investigator's discretion No other severe disease or psychiatric disorder that would preclude study No phenylketonuria No known hypersensitivity reaction to artificial sweetener aspartame (e.g., Nutrasweet)

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Recovered from prior chemotherapy for cancer No other concurrent cytotoxic therapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics Radiotherapy: See Disease Characteristics Recovered from prior radiotherapy for cancer Surgery: Recovered from prior surgery for cancer Prior gastrointestinal surgery allowed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068867
  • UCLA-0002007
  • ILEX-FB-642-103-A4
  • NCI-G01-2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit