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Combination Chemotherapy Followed by Peripheral Stem Cell Transplantation or Bone Marrow Transplantation in Treating Patients With Brain Cancer

2011年3月25日 更新者:NYU Langone Health

Dose Escalation of Temozolomide in Combination With Thiotepa and Carboplatin With Autologous Stem Cell Rescue in Patients With Malignant Brain Tumors With Minimal Residual Disease

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Peripheral stem cell transplantation or bone marrow transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining temozolomide, thiotepa, and carboplatin followed by peripheral stem cell transplantation or bone marrow transplantation in treating patients who have brain cancer.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of temozolomide in combination with thiotepa and carboplatin followed by autologous peripheral blood stem cell or bone marrow transplantation in patients with recurrent high-grade brain tumors with minimal residual disease or newly-diagnosed malignant glioma with minimal residual disease following irradiation.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of temozolomide.

Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) once daily for 3 consecutive days. After the third dose of G-CSF, patients undergo leukapheresis to collect peripheral blood stem cells (PBSC). Patients who do not have adequate PBSC may undergo bone marrow harvest.

Patients then receive oral temozolomide every 12 hours on days -10 to -6 and thiotepa IV over 3 hours and carboplatin IV over 4 hours on days -5 to -3.

PBSC or bone marrow are reinfused on day 0. Beginning on day 1, patients receive G-CSF SC or IV until blood counts recover.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of temozolomide until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at day 42, at 3 months, every 3 months for 2 years, every 4 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-30 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of one of the following malignant brain tumors:

    • Anaplastic astrocytoma
    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastic oligodendroglioma
    • Medulloblastoma
    • High-grade ependymoma
    • Germ cell tumors
    • Pineoblastoma
    • Other primitive neuroectodermal tumors
  • Recurrent disease or resistant to conventional therapy (e.g., surgery, radiotherapy, or standard chemotherapy)

    • No prior myeloablative doses of thiotepa OR
  • Newly diagnosed malignant glioma with minimal residual disease after prior radiotherapy

    • Minimal residual disease is defined as tumor with maximum diameter of less than 1.5 cm by MRI and no corticosteroid dependency

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 1 to under 50

Performance status:

  • Karnofsky 70-100% OR
  • Lansky 70-100%

Life expectancy:

  • More than 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL (transfusion allowed)

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT/SGPT less than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase less than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 times ULN
  • Creatinine clearance at least 70 mL/min
  • BUN less than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • Ejection fraction greater than 50% OR
  • Shortening fraction greater than 27%
  • No evidence of myocardial ischemia on EKG if over 40 years of age

Other:

  • HIV negative
  • No AIDS-related illness
  • No frequent vomiting or medical condition that would preclude oral medication (e.g., partial bowel obstruction)
  • No other malignancy within the past 2 years except surgically cured carcinoma in situ of the cervix or basal cell or squamous cell skin cancer
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 2 weeks since prior biologic therapy or immunotherapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 6 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • At least 6 weeks since prior brachytherapy or radiosurgery

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior major surgery

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Sharon L. Gardner, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年10月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2001年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月25日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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