Docetaxel With or Without Infliximab in Treating Weight Loss, Loss of Appetite, and Fatigue in Patients With Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer (Infliximab Treatment Discontinued Effective 10/05/05)
2016年12月5日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
Docetaxel And Infliximab/Placebo In Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Greater Than Or Equal To 65 Years Of Age Or In NSCLC Patients With Poor Performance Status: A Double-Blind Randomized, Placebo-Controlled Trial To Prevent And Treat Wasting, Anorexia, And Asthenia In Chemotherapy-Naive And Previously-Treated Patients
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Infliximab may improve cancer-related weight loss, lack of appetite, and fatigue. It is not yet known whether docetaxel is more effective with or without infliximab in preventing weight loss and fatigue in patients with advanced cancer. (Infliximab treatment discontinued effective 10/05/05)
PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of docetaxel with or without infliximab in preventing weight loss, loss of appetite, and fatigue in patients who have unresectable non-small cell lung cancer. (Infliximab treatment discontinued effective 10/05/05)
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
- Compare the improvement or stabilization of weight in elderly or poor performance status patients with unresectable non-small cell lung cancer treated with docetaxel with or without infliximab (infliximab treatment discontinued effective 10/05/05).
- Compare appetite and functional status in patients treated with these regimens.
- Compare the toxicity of these regimens in these patients.
- Compare the augmentation or maintenance of lean tissue in patients treated with these regimens.
- Compare the response rates and time to disease progression in patients treated with these regimens.
- Compare the survival of patients treated with these regimens.
- Determine whether the tumor necrosis factor-alpha polymorphisms in the -308 and -238 regions predict which cancer patients will experience loss of appetite and weight and which patients might potentially benefit from infliximab (infliximab treatment discontinued effective 10/05/05).
OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to weight loss within the past 6 months (0% vs more than 0% to less than 5% vs at least 5%), number of prior chemotherapy regimens (0 vs 1 vs more than 1), gender, and GBU prognostic index (good vs bad vs unsure).
- Part A (non-randomized, single-center portion of study): Five patients receive infliximab IV (infliximab treatment discontinued effective 10/05/05) over 2 hours once weekly on weeks 1, 3, and 5 of the first course and once weekly on weeks 1 and 5 of all subsequent courses and docetaxel IV over 1 hour (immediately after completion of infliximab infusion [infliximab treatment discontinued effective 10/05/05]) once weekly on weeks 1-6 of each course. Treatment repeats every 8 weeks for 2-3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
If none of the 5 patients experiences any grade 4 or 5 toxicity directly attributable to infliximab (infliximab treatment discontinued effective 10/05/05), additional patients are accrued for part B of the study.
Part B (randomized, multicenter portion of study): Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I (infliximab treatment discontinued effective 10/05/05): Patients receive infliximab and docetaxel as in part A.
- Arm II: Patients receive docetaxel as in part A and placebo IV over 2 hours according to the infliximab schedule in part A (infliximab treatment discontinued effective 10/05/05).
Treatment in both arms repeats as in part A.
Quality of life, fatigue, appetite/anorexia, cachexia, and weight are assessed at baseline, weekly on weeks 1-8, and then monthly for the remainder of study treatment.
Patients are followed every 6 months for 5 years.
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rose Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80502
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
-
Thorton、Colorado、アメリカ、80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Carroll、Iowa、アメリカ、51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Mason City、Iowa、アメリカ、50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Missouri Valley、Iowa、アメリカ、51555
- Alegent Health Community Memorial Hospital
-
Onawa、Iowa、アメリカ、51040
- Burgess Health Center
-
Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
- Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
-
Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Mercy Memorial Hospital System
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
- Brainerd Medical Center
-
Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller-Dwan Medical Center
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55403
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Montevideo、Minnesota、アメリカ、56265
- Chippewa County - Montevideo Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- St. Cloud Hospital
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
-
St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、アメリカ、59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Regional Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Miles City、Montana、アメリカ、59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Fremont Area Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Bergan Mercy Medical Center
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic, P.C.
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- St. Alexius Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- MeritCare Medical Group
-
-
Ohio
-
Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
- Wood County Oncology Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Fremont、Ohio、アメリカ、43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Kenton、Ohio、アメリカ、43326
- Kenton Oncology, Incorporated
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima、Ohio、アメリカ、45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- St. Luke's Hospital
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45044
- Middletown Regional Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Promedica Cancer Center at Flower Hospital
-
Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical College of Ohio Cancer Institute
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Surgical Specialists
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic, Incorporated
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
- Fulton County Health Center
-
Wright-Patterson Afb、Ohio、アメリカ、45433-5529
- United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29304
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54702
- Luther Mildelfort Hospital
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54702
- Midelfort Clinic - Luther
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- St. Vincent Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed unresectable non-small cell lung cancer that is considered incurable with other therapies
- Chemotherapy naive or previously treated disease
Meets one of the following criteria:
- Age 65 and over with ECOG performance status of 0-2
- Under age 65 with ECOG performance status of 2
- No symptomatic or known untreated brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- See Disease Characteristics
- Adult
Performance status:
- See Disease Characteristics
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- At least 3 months
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin normal
- AST and/or ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) if alkaline phosphatase less than ULN OR
- Alkaline phosphatase ≤ 4 times ULN if ALT less than ULN
- No ascites
Renal:
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
Cardiovascular:
- No prior or concurrent congestive heart failure
Pulmonary:
- No prior tuberculosis or positive purified protein derivative skin test (tuberculin test)
Other:
- No prior anaphylactic reaction to any taxane
- No known mechanical obstruction of the alimentary tract, malabsorption, or intractable vomiting (more than 5 episodes per week)
- No infection or chronic debilitating illness that would increase the risk of chemotherapy administration
- No grade 2 or greater peripheral neuropathy of any etiology
- No edema
- No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
- Alert and mentally competent
- Able to complete questionnaires alone or with assistance
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No prior docetaxel for metastatic non-small cell lung cancer
Endocrine therapy:
- At least 1 month since prior adrenal steroids, androgens, progestational agents, or appetite stimulants
- No concurrent adrenal steroids, androgens, progestational agents, or appetite stimulants unless needed (e.g., steroids for CNS metastases)
- Concurrent inhaled, topical, or optical steroids allowed
- Concurrent short-term dexamethasone around days of chemotherapy administration allowed for protection against anaphylaxis and emesis
Radiotherapy:
- More than 3 weeks since prior radiotherapy
- No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow
Surgery:
- More than 3 weeks since prior major surgery
Other:
- More than 3 weeks since other prior antineoplastic therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：infliximab + docetaxel
Patients receive infliximab IV over 2 hours once weekly on weeks 1, 3, and 5 of the first course and once weekly on weeks 1 and 5 of all subsequent courses and docetaxel IV over 1 hour (immediately after completion of infliximab infusion once weekly on weeks 1-6 of each course. Treatment repeats every 8 weeks for 2-3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life, fatigue, appetite/anorexia, cachexia, and weight are assessed at baseline, weekly on weeks 1-8, and then monthly for the remainder of study treatment. Patients are followed every 6 months for 5 years. |
|
|
アクティブコンパレータ：placebo + docetaxel
Patients receive docetaxel IV over 1 hour (immediately after completion of infliximab infusion once weekly on weeks 1-6 of each course. Patients receive placebo IV over 2 hours once weekly on weeks 1, 3, and 5 of the first course and once weekly on weeks 1 and 5 of all subsequent courses. Treatment repeats every 8 weeks for 2-3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life, fatigue, appetite/anorexia, cachexia, and weight are assessed at baseline, weekly on weeks 1-8, and then monthly for the remainder of study treatment. Patients are followed every 6 months for 5 years. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Assessment of weight
時間枠：Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Rate of weight change
時間枠：Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
生活の質
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
治療関連毒性の発生率
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
Cancer-related fatigue as measured by the Brief Fatigue Inventory
時間枠：Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Time-to-weight decline
時間枠：Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Appetite
時間枠：Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Lean tissue changes
時間枠：Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2002年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-N01C9
- NCI-2012-02472 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- NCI-P02-0226
- CDR0000069417 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。