Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Docetaxel With or Without Infliximab in Treating Weight Loss, Loss of Appetite, and Fatigue in Patients With Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer (Infliximab Treatment Discontinued Effective 10/05/05)

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Docetaxel And Infliximab/Placebo In Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Greater Than Or Equal To 65 Years Of Age Or In NSCLC Patients With Poor Performance Status: A Double-Blind Randomized, Placebo-Controlled Trial To Prevent And Treat Wasting, Anorexia, And Asthenia In Chemotherapy-Naive And Previously-Treated Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Infliximab may improve cancer-related weight loss, lack of appetite, and fatigue. It is not yet known whether docetaxel is more effective with or without infliximab in preventing weight loss and fatigue in patients with advanced cancer. (Infliximab treatment discontinued effective 10/05/05)

PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of docetaxel with or without infliximab in preventing weight loss, loss of appetite, and fatigue in patients who have unresectable non-small cell lung cancer. (Infliximab treatment discontinued effective 10/05/05)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Compare the improvement or stabilization of weight in elderly or poor performance status patients with unresectable non-small cell lung cancer treated with docetaxel with or without infliximab (infliximab treatment discontinued effective 10/05/05).
  • Compare appetite and functional status in patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the augmentation or maintenance of lean tissue in patients treated with these regimens.
  • Compare the response rates and time to disease progression in patients treated with these regimens.
  • Compare the survival of patients treated with these regimens.
  • Determine whether the tumor necrosis factor-alpha polymorphisms in the -308 and -238 regions predict which cancer patients will experience loss of appetite and weight and which patients might potentially benefit from infliximab (infliximab treatment discontinued effective 10/05/05).

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to weight loss within the past 6 months (0% vs more than 0% to less than 5% vs at least 5%), number of prior chemotherapy regimens (0 vs 1 vs more than 1), gender, and GBU prognostic index (good vs bad vs unsure).

  • Part A (non-randomized, single-center portion of study): Five patients receive infliximab IV (infliximab treatment discontinued effective 10/05/05) over 2 hours once weekly on weeks 1, 3, and 5 of the first course and once weekly on weeks 1 and 5 of all subsequent courses and docetaxel IV over 1 hour (immediately after completion of infliximab infusion [infliximab treatment discontinued effective 10/05/05]) once weekly on weeks 1-6 of each course. Treatment repeats every 8 weeks for 2-3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

If none of the 5 patients experiences any grade 4 or 5 toxicity directly attributable to infliximab (infliximab treatment discontinued effective 10/05/05), additional patients are accrued for part B of the study.

  • Part B (randomized, multicenter portion of study): Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

    • Arm I (infliximab treatment discontinued effective 10/05/05): Patients receive infliximab and docetaxel as in part A.
    • Arm II: Patients receive docetaxel as in part A and placebo IV over 2 hours according to the infliximab schedule in part A (infliximab treatment discontinued effective 10/05/05).

Treatment in both arms repeats as in part A.

Quality of life, fatigue, appetite/anorexia, cachexia, and weight are assessed at baseline, weekly on weeks 1-8, and then monthly for the remainder of study treatment.

Patients are followed every 6 months for 5 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thorton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Yhdysvallat, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, Yhdysvallat, 51555
        • Alegent Health Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Yhdysvallat, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Lambertville, Michigan, Yhdysvallat, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo, Minnesota, Yhdysvallat, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Yhdysvallat, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Yhdysvallat, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Yhdysvallat, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Promedica Cancer Center at Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Surgical Specialists
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Yhdysvallat, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54702
        • Luther Mildelfort Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54702
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed unresectable non-small cell lung cancer that is considered incurable with other therapies
  • Chemotherapy naive or previously treated disease

  • Meets one of the following criteria:

    • Age 65 and over with ECOG performance status of 0-2
    • Under age 65 with ECOG performance status of 2
  • No symptomatic or known untreated brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • See Disease Characteristics
  • Adult

Performance status:

  • See Disease Characteristics
  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • AST and/or ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) if alkaline phosphatase less than ULN OR
  • Alkaline phosphatase ≤ 4 times ULN if ALT less than ULN
  • No ascites

Renal:

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No prior or concurrent congestive heart failure

Pulmonary:

  • No prior tuberculosis or positive purified protein derivative skin test (tuberculin test)

Other:

  • No prior anaphylactic reaction to any taxane
  • No known mechanical obstruction of the alimentary tract, malabsorption, or intractable vomiting (more than 5 episodes per week)
  • No infection or chronic debilitating illness that would increase the risk of chemotherapy administration
  • No grade 2 or greater peripheral neuropathy of any etiology
  • No edema
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
  • Alert and mentally competent
  • Able to complete questionnaires alone or with assistance
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior docetaxel for metastatic non-small cell lung cancer

Endocrine therapy:

  • At least 1 month since prior adrenal steroids, androgens, progestational agents, or appetite stimulants
  • No concurrent adrenal steroids, androgens, progestational agents, or appetite stimulants unless needed (e.g., steroids for CNS metastases)
  • Concurrent inhaled, topical, or optical steroids allowed
  • Concurrent short-term dexamethasone around days of chemotherapy administration allowed for protection against anaphylaxis and emesis

Radiotherapy:

  • More than 3 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow

Surgery:

  • More than 3 weeks since prior major surgery

Other:

  • More than 3 weeks since other prior antineoplastic therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: infliximab + docetaxel

Patients receive infliximab IV over 2 hours once weekly on weeks 1, 3, and 5 of the first course and once weekly on weeks 1 and 5 of all subsequent courses and docetaxel IV over 1 hour (immediately after completion of infliximab infusion once weekly on weeks 1-6 of each course.

Treatment repeats every 8 weeks for 2-3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life, fatigue, appetite/anorexia, cachexia, and weight are assessed at baseline, weekly on weeks 1-8, and then monthly for the remainder of study treatment.

Patients are followed every 6 months for 5 years.
Lääke: dosetakseli
Biologinen: infliksimabi
Active Comparator: placebo + docetaxel

Patients receive docetaxel IV over 1 hour (immediately after completion of infliximab infusion once weekly on weeks 1-6 of each course. Patients receive placebo IV over 2 hours once weekly on weeks 1, 3, and 5 of the first course and once weekly on weeks 1 and 5 of all subsequent courses.

Treatment repeats every 8 weeks for 2-3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life, fatigue, appetite/anorexia, cachexia, and weight are assessed at baseline, weekly on weeks 1-8, and then monthly for the remainder of study treatment.

Patients are followed every 6 months for 5 years.
Lääke: dosetakseli
Muut: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Assessment of weight
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years
Rate of weight change
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Cancer-related fatigue as measured by the Brief Fatigue Inventory
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years
Time-to-weight decline
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years
Appetite
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years
Lean tissue changes
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N01C9
  • NCI-2012-02472 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NCI-P02-0226
  • CDR0000069417 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa