Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Docetaxel With or Without Infliximab in Treating Weight Loss, Loss of Appetite, and Fatigue in Patients With Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer (Infliximab Treatment Discontinued Effective 10/05/05)

5 декабря 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Docetaxel And Infliximab/Placebo In Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Greater Than Or Equal To 65 Years Of Age Or In NSCLC Patients With Poor Performance Status: A Double-Blind Randomized, Placebo-Controlled Trial To Prevent And Treat Wasting, Anorexia, And Asthenia In Chemotherapy-Naive And Previously-Treated Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Infliximab may improve cancer-related weight loss, lack of appetite, and fatigue. It is not yet known whether docetaxel is more effective with or without infliximab in preventing weight loss and fatigue in patients with advanced cancer. (Infliximab treatment discontinued effective 10/05/05)

PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of docetaxel with or without infliximab in preventing weight loss, loss of appetite, and fatigue in patients who have unresectable non-small cell lung cancer. (Infliximab treatment discontinued effective 10/05/05)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Compare the improvement or stabilization of weight in elderly or poor performance status patients with unresectable non-small cell lung cancer treated with docetaxel with or without infliximab (infliximab treatment discontinued effective 10/05/05).
  • Compare appetite and functional status in patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the augmentation or maintenance of lean tissue in patients treated with these regimens.
  • Compare the response rates and time to disease progression in patients treated with these regimens.
  • Compare the survival of patients treated with these regimens.
  • Determine whether the tumor necrosis factor-alpha polymorphisms in the -308 and -238 regions predict which cancer patients will experience loss of appetite and weight and which patients might potentially benefit from infliximab (infliximab treatment discontinued effective 10/05/05).

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to weight loss within the past 6 months (0% vs more than 0% to less than 5% vs at least 5%), number of prior chemotherapy regimens (0 vs 1 vs more than 1), gender, and GBU prognostic index (good vs bad vs unsure).

  • Part A (non-randomized, single-center portion of study): Five patients receive infliximab IV (infliximab treatment discontinued effective 10/05/05) over 2 hours once weekly on weeks 1, 3, and 5 of the first course and once weekly on weeks 1 and 5 of all subsequent courses and docetaxel IV over 1 hour (immediately after completion of infliximab infusion [infliximab treatment discontinued effective 10/05/05]) once weekly on weeks 1-6 of each course. Treatment repeats every 8 weeks for 2-3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

If none of the 5 patients experiences any grade 4 or 5 toxicity directly attributable to infliximab (infliximab treatment discontinued effective 10/05/05), additional patients are accrued for part B of the study.

  • Part B (randomized, multicenter portion of study): Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

    • Arm I (infliximab treatment discontinued effective 10/05/05): Patients receive infliximab and docetaxel as in part A.
    • Arm II: Patients receive docetaxel as in part A and placebo IV over 2 hours according to the infliximab schedule in part A (infliximab treatment discontinued effective 10/05/05).

Treatment in both arms repeats as in part A.

Quality of life, fatigue, appetite/anorexia, cachexia, and weight are assessed at baseline, weekly on weeks 1-8, and then monthly for the remainder of study treatment.

Patients are followed every 6 months for 5 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thorton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, Соединенные Штаты, 51555
        • Alegent Health Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Соединенные Штаты, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, Соединенные Штаты, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Lambertville, Michigan, Соединенные Штаты, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo, Minnesota, Соединенные Штаты, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Соединенные Штаты, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Соединенные Штаты, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Соединенные Штаты, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Promedica Cancer Center at Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Surgical Specialists
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Соединенные Штаты, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54702
        • Luther Mildelfort Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54702
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed unresectable non-small cell lung cancer that is considered incurable with other therapies
  • Chemotherapy naive or previously treated disease

  • Meets one of the following criteria:

    • Age 65 and over with ECOG performance status of 0-2
    • Under age 65 with ECOG performance status of 2
  • No symptomatic or known untreated brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • See Disease Characteristics
  • Adult

Performance status:

  • See Disease Characteristics
  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • AST and/or ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) if alkaline phosphatase less than ULN OR
  • Alkaline phosphatase ≤ 4 times ULN if ALT less than ULN
  • No ascites

Renal:

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No prior or concurrent congestive heart failure

Pulmonary:

  • No prior tuberculosis or positive purified protein derivative skin test (tuberculin test)

Other:

  • No prior anaphylactic reaction to any taxane
  • No known mechanical obstruction of the alimentary tract, malabsorption, or intractable vomiting (more than 5 episodes per week)
  • No infection or chronic debilitating illness that would increase the risk of chemotherapy administration
  • No grade 2 or greater peripheral neuropathy of any etiology
  • No edema
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
  • Alert and mentally competent
  • Able to complete questionnaires alone or with assistance
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior docetaxel for metastatic non-small cell lung cancer

Endocrine therapy:

  • At least 1 month since prior adrenal steroids, androgens, progestational agents, or appetite stimulants
  • No concurrent adrenal steroids, androgens, progestational agents, or appetite stimulants unless needed (e.g., steroids for CNS metastases)
  • Concurrent inhaled, topical, or optical steroids allowed
  • Concurrent short-term dexamethasone around days of chemotherapy administration allowed for protection against anaphylaxis and emesis

Radiotherapy:

  • More than 3 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow

Surgery:

  • More than 3 weeks since prior major surgery

Other:

  • More than 3 weeks since other prior antineoplastic therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: infliximab + docetaxel

Patients receive infliximab IV over 2 hours once weekly on weeks 1, 3, and 5 of the first course and once weekly on weeks 1 and 5 of all subsequent courses and docetaxel IV over 1 hour (immediately after completion of infliximab infusion once weekly on weeks 1-6 of each course.

Treatment repeats every 8 weeks for 2-3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life, fatigue, appetite/anorexia, cachexia, and weight are assessed at baseline, weekly on weeks 1-8, and then monthly for the remainder of study treatment.

Patients are followed every 6 months for 5 years.
Лекарство: доцетаксел
Биологический: инфликсимаб
Активный компаратор: placebo + docetaxel

Patients receive docetaxel IV over 1 hour (immediately after completion of infliximab infusion once weekly on weeks 1-6 of each course. Patients receive placebo IV over 2 hours once weekly on weeks 1, 3, and 5 of the first course and once weekly on weeks 1 and 5 of all subsequent courses.

Treatment repeats every 8 weeks for 2-3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life, fatigue, appetite/anorexia, cachexia, and weight are assessed at baseline, weekly on weeks 1-8, and then monthly for the remainder of study treatment.

Patients are followed every 6 months for 5 years.
Лекарство: доцетаксел
Другой: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Assessment of weight
Временное ограничение: Up to 5 years
Up to 5 years
Rate of weight change
Временное ограничение: Up to 5 years
Up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота токсичности, связанной с лечением
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Cancer-related fatigue as measured by the Brief Fatigue Inventory
Временное ограничение: Up to 5 years
Up to 5 years
Time-to-weight decline
Временное ограничение: Up to 5 years
Up to 5 years
Appetite
Временное ограничение: Up to 5 years
Up to 5 years
Lean tissue changes
Временное ограничение: Up to 5 years
Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N01C9
  • NCI-2012-02472 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NCI-P02-0226
  • CDR0000069417 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться